计算机软件确认
引子
2018 年是 ISO13485:2016 过渡期的最后一年,最近一段时间小编经
常接到医疗器械厂商询问 ISO13485 换版事谊,在众多要求当中,厂
商觉得最最最困惑的是条款 4.1.6,也就是关于在质量管理体系中使用
到的计算机软件需要确认的要求。
典型的问题包括:
1, 到底哪些计算机软件需要确认?
2, 我们平时使用的 Office 软件需要确认吗?
3, 该如何去做确认?
4, 在标准中提到的在确认时应该要考虑软件使用的风险又该怎么理
解?
今天小编就结合自己对标准的理解尝试着给大家回答这些问题。
回答第一和第二个问题
面对着这个新的要求,首先我们应该要搞清楚的是到底哪些计算机软
件需要确认?要回答这个问题如果你光抱着 ISO13485:2016 版(或
YY/T0287-2017)看是不够的,因为对于这个问题标准里面并没有给出
具体的信息。那么我们应该怎么办呢?可能很多人还不知道 ISO 为了
帮助大家更加清楚地了解 ISO13485 的标准的要求,还特别准备了一
个 ISO13485 标 准 解 读 的 指 南 文 件 ( A practical guide ISO
13485:2016 Medical devices Advice fromISO/TC210), 这个指南
文件非常重要,但是遗憾的是很多人可能并没有看见过这个文档,所以
就造成了对于哪些计算机软件需要确认不是那么清楚的情况。
我们来看看指南文件里是怎么说的,指南文件中提到:
计算机软件可以用于质量管理体系的执行,监视,测量或分析。计算机
软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发
货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、
纠正或预防措施。
看完这里小编觉得各位脑袋里面肯定还是晕晕的。那咱们再接着往下
看:
指南文件中还提到 4.1.6 的要求主要关注的是在质量管理体系中使用
到的独立软件( This section addresses software used in the QMS
itself), 比如:
企业资源规划软件,就是我们通常讲的 ERP 软件
用于文件和记录管理的软件
CAD 软件
用于管理产品生命周期活动的软件
项目管理的软件
生产自动化/检验自动化信息管理软件(PLC)
用于管理和记录以下事谊的软件包括: 客户投诉、不符合项、纠正或预
防措施的软件
用于管理和记录内审相关信息的软件
用于管理由于外审引起的相关活动的软件
用于测量设备校验管理的软件
用于管理设备维护活动的软件
用于质量管理体系相关数据分析的软件
指南文件也提到了以下软件通常不需要满足条款 4.1.6 的要求:
和体系要求符合性、产品要求符合性、产品法规要求符合性无关的软
件,比如财务软件
用于文档工作的软件,不会影响产品质量,性能或产品安全性的软件,
比如 Microsoft word
通过仔细阅读指南文件的内容我们发现仪器设备自带的软件(比如环
氧乙烷灭菌柜上带的软件)是不在该条款要求的范围内的,因为该条款
关注的是软件本身。另外一点,你在判断具体软件需不需要满足该条款
的要求应该要紧紧把握软件是否和体系符合性,产品要求符合性,法规
要求符合性相关。如果相关,你的软件很有可能需要满足该条款的要求。
回答第三和第四个问题
明确某软件需要确认之后,接下来要考虑的就是如果去做软件确认的
问题了。
如何去做确认?首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。小编在很
多场合说过,“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出
来,这句话就是 Did you do the right thing? 你是否做了正确的事?
套用一下这句话,其实软件确认