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计算机软件确认

引子

2018 年是 ISO13485:2016 过渡期的最后一年，最近一段时间小编经

常接到医疗器械厂商询问 ISO13485 换版事谊，在众多要求当中，厂

商觉得最最最困惑的是条款 4.1.6，也就是关于在质量管理体系中使用

到的计算机软件需要确认的要求。

典型的问题包括:

1， 到底哪些计算机软件需要确认？

2， 我们平时使用的 Office 软件需要确认吗？

3， 该如何去做确认？

4， 在标准中提到的在确认时应该要考虑软件使用的风险又该怎么理

解？

今天小编就结合自己对标准的理解尝试着给大家回答这些问题。

回答第一和第二个问题

面对着这个新的要求，首先我们应该要搞清楚的是到底哪些计算机软

件需要确认？要回答这个问题如果你光抱着 ISO13485:2016 版(或

YY/T0287-2017)看是不够的，因为对于这个问题标准里面并没有给出

具体的信息。那么我们应该怎么办呢？可能很多人还不知道 ISO 为了

帮助大家更加清楚地了解 ISO13485 的标准的要求，还特别准备了一

个 ISO13485 标 准 解 读 的 指 南 文 件 ( A practical guide ISO

13485:2016 Medical devices Advice fromISO/TC210), 这个指南

文件非常重要，但是遗憾的是很多人可能并没有看见过这个文档，所以

就造成了对于哪些计算机软件需要确认不是那么清楚的情况。

我们来看看指南文件里是怎么说的，指南文件中提到:

计算机软件可以用于质量管理体系的执行，监视，测量或分析。计算机

软件可以用于产品的设计和开发、产品检测、生产、标识控制、产品发

货、库存管控、文件管理、数据管理、投诉处理、设备的校验和维护、

纠正或预防措施。

看完这里小编觉得各位脑袋里面肯定还是晕晕的。那咱们再接着往下

看:

指南文件中还提到 4.1.6 的要求主要关注的是在质量管理体系中使用

到的独立软件( This section addresses software used in the QMS

itself), 比如:

 企业资源规划软件，就是我们通常讲的 ERP 软件

 用于文件和记录管理的软件

 CAD 软件

 用于管理产品生命周期活动的软件

 项目管理的软件

 生产自动化/检验自动化信息管理软件(PLC)

 用于管理和记录以下事谊的软件包括: 客户投诉、不符合项、纠正或预

防措施的软件

 用于管理和记录内审相关信息的软件

 用于管理由于外审引起的相关活动的软件

 用于测量设备校验管理的软件

 用于管理设备维护活动的软件

 用于质量管理体系相关数据分析的软件

指南文件也提到了以下软件通常不需要满足条款 4.1.6 的要求:

 和体系要求符合性、产品要求符合性、产品法规要求符合性无关的软

件，比如财务软件

 用于文档工作的软件，不会影响产品质量，性能或产品安全性的软件，

比如 Microsoft word

通过仔细阅读指南文件的内容我们发现仪器设备自带的软件(比如环

氧乙烷灭菌柜上带的软件)是不在该条款要求的范围内的，因为该条款

关注的是软件本身。另外一点，你在判断具体软件需不需要满足该条款

的要求应该要紧紧把握软件是否和体系符合性，产品要求符合性，法规

要求符合性相关。如果相关,你的软件很有可能需要满足该条款的要求。

回答第三和第四个问题

明确某软件需要确认之后，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的

问题了。

如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。小编在很

多场合说过，“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出

来，这句话就是 Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？

套用一下这句话，其实软件确认