ich指导原则_收藏 II 已明确适用日期的ICH指导原则汇总（截至2020/1/22）

小编：

昨日(1月21日)，NMPA官网发布 4则公告通告，其中2项与ICH有关： 国家药监局关于推荐适用《Q8(R2)：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号) 和 国家药监局关于适用《Q2(R1)：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第7号)。 2则公告的 15个指南在中国均有具体的适用/推荐适用的日期。依惯例，小编把此次发布的ICH各指南的适用日期与之前发布的指南汇总在一起，便于查阅。

独乐乐，不如众乐乐！！在此，小编把已汇总的原CFDA和现NMPA公告的已有明确适用日期的ICH指导原则信息表分享给圈友们！

一、适用

(1)ICH二级指导原则 2018年1月25日：总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)

www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300493.html

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(2)ICH E系列 2019年11月12日：国家药监局关于适用《E1： 人群暴露程度： 评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360014.html

(3)ICH S系列 2019年11月12日： 国家药监局关于适用《S1A： 药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360015.html

(4)ICH Q系列

2020年1月21日：国家药监局关于适用《Q2(R1)：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第7号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/374096.html

二、推荐适用ICH Q系列

2020年1月21日：国家药监局关于推荐适用《Q8(R2)：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/374095.html

相关链接：

CFDA/NMPA明确适用日期的ICH指南有哪些(截至2019/11/12)？

重磅 II NMPA要求7月10日起，开始的药学研究适用11个ICH指南！！

速递 II NMPA推荐适用《Q8(R2)：药品研发》等4个ICH指导原则

资料来自CFDA/NMPA等。