ich指导原则_EMA 发布灭菌工艺指导原则，灭菌决策树更新

3月8日，EMA 发布了新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 。该指南为无菌产品选择合适的灭菌方法提供了依据和指导。该指南解读如下：

一般要求：

• 应指定灭菌前的生物负荷控制标准。

• 应规定组件和待灌装溶液的生物负荷和细菌内毒素(如适用)的接受标准。

• 如果使用二级容器 (例如用于保持输液袋或泡罩外部无菌的外袋), 应说明包装过程, 包括风险评估, 因为它可能会影响成品的无菌性;例如, 在内包装容器和二级容器之间残留水分。应提供关于何时 (灭菌前或灭菌后) 进行包装步骤以及所采用的任何无菌技术的信息。工艺应从微生物的角度加以证明。如果使用二级容器意味着需要对成品进行额外的灭菌, 则应在无菌保证和对成品质量的任何潜在影响方面进行论证。

蒸汽灭菌：

• 所有蒸汽灭菌工艺都要求最低杀灭力为 f0≥8分钟, 最低工艺温度为110°c。

• 如果使用f0作为监测工艺杀灭力的额外控制, 则应说明 f0, 并由温度传感器测量的最低温度来确定 f0。

• 成品温度低于115°c的蒸汽灭菌保持阶段是一种特殊情况, 应进行论证

• 如果 f0 的测定中包括低于110°c 的温度 (在加热和冷却过程中), 则应进行论证。

• F0＜8可以作为无菌加工的终端热处理&#