fmea手册_黄老师与您共读新版FMEA手册11-風險分析(上)

经过了前面十集的奋战不懈，估计大家已经可以写出上百条的失效模式以及对应的失效影响及失效起因。

那么问题来了，面对这几百條的失效，我怎么知道哪些重要哪些不重要呢?他们的风险程度以及需要采取措施的优先级又该如何判断及排序呢?
这就进入了我们手册里第二章第五节，也是七步法中的第五步：风险分析。

目的：

设计风险分析的目的是通过评估严重度、频度和探测度来估计风险,并对需要采取的措施进行优先排序。

设计风险分析的主要目标是：

• 对现有和/或计划的控制进行分配、并对失效进行评级
• 针对失效起因,分配预防控制
• 针对失效起因和/或失效模式,分配探测控制
• 针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级
• 顾客和供应商之间的协作(严重度)
• 产品或过程优化步骤的基础

说起严重度、频度和探测度。这可真是FMEA的三不朽。无论FMEA怎么改版，RPN改成了AP，但是这三种评价方法，还是稳稳的摆在那里，帮助我们从三种维度来考虑风险大小或是措施优先级。

如果只从严重度考虑风险，那我们根本不该去搭飞机或开车上路，因为一旦出问题都是人命关天。如果说严重度很高，但发生几率超级低，我们也可以认为这个风险是可以接受的。比如根据国际航空运输协会(IATA)的数据，2018年事故率为每百万架次1.35起。至于死亡率，据麻省理工学院(MIT)统计学教授阿诺德·巴尼特(Arnold Barnett)介绍，一个人平均每天可以飞行一次，持续400万年，然后才会死于致命的空难，从这角度来说，飞机事故看似严重度很高，但发生频度其实是非常低的。

有些异常或失效可能无法确保百分之百不发生，但我们还有另一条路就是就进行"探测"！ 比如我不确定我的汽车能不能在受到撞击时起到很好的保护作用，所以各车厂在量产前，都会按照一定的标准来进行撞击测试。又或者做一些老化测试、甲醛测试等，确保设计符合要求。这些测试标准愈规范，我们愈能在设计阶段就确保我们的产品的设计失效能提前被发现。

在进入评分环节之前，我们还得先确认下我们当前的措施，这样你才能评估在目前的做法前提下，频度及探测度分别是多少。

设计控制：

现有的设计控制是针对以前类似的设计建立的,其效果已得到证实。设计控制文件为设计的稳健性提供基础。预防型控制和探测型控制是现有的验证和确认方法库的一部分。预防控制提供信息或指导,作为设计的输入使用。探测控制则描述了己建立的验证和确认程序,这些程序己被证明在出现失效时,能探测到失效。

对用于防止已发布测试程序中的失效或条目的设计特征的特定引用将在失效和设计控制之间建立可靠的联系。对于那些必要的但不属于当前已确定的程序库中的预防和/或探测方法,应当作为措施写入设计FMEA。

当前预防控制(PC)

当前预防控制描述了如何使用现有的和计划中的活动来减少导致失效模式的潜在起因,为确定频度评级提供基础。预防控制与性能要求相关。

对于不是在该背景下设计的项目或从供应商购买的作为库存或目录项的项目,预防控制应当具体说明该项目如何满足要求。可以引用目录中的规范表。

当前预防控制必须清楚全面地说明,并引证。如有必要,可以通过参考附加的文件来完成。诸如“经过证明的材料"或“汲取的经验"之类的陈述,不能算是对控制的清楚说明。

DFMEA团队还应当在设计中把安全边际作为预防控制来考虑。

• 当前预防控制的示例：
• EMC指令遵守指令89/336/EEC
• 根据模拟公差计算和程序的系统设计-分析概念,以建立设计要求
• 公布的线程类设计标准
• 图纸热处理规范
• 传感器性能规范
• 机械冗余(安全失效)
• 可测试性设计
• 设计和材料标准(内部和外部)
• 文件化-类似设计的最佳实践、经验等记录
• 防错法(例如,零件的几何结构防止错误方向)
• 与以前应用中经过验证的并具有性能历史记录的设计完全相同。(然而,如果工作周期或操作条件发生变化,则借用的项目需要重新验证,以便探测控制与此相关。)
• 屏蔽或防护,可减轻潜在的机械磨损、热暴露或EMC
• 与最佳实践相一致

预防措施完成后,频度通过探测控制来确认。

当前探測控制(DC)

当前探测控制在项目交付生产前探测失效起因或失效模式是否存在。FMEA中列出的当前探测控制表示计划的活动(或已完成的活动),而不是可能永远不会实施的潜在活动。

当前探测控制必须清楚全面地说明。诸如“测试”或“实验室测试"之类的陈述,不能算是对探测控制的明确说明。如适用,应当引用具体测试、测试计划或程序,以表明FMEA团队已确定该测试将在失效模式或起因发生时切实探测出它们(例如:测试号1234爆裂压力测试,第6.1段)。

当前探测控制的示例：

• 功能检查
• 爆裂测试
• 环境测试
• 驾驶测试
• 耐久性测试
• 运动范围研究
• 硬件在环
• 软件在环
• 实验设计
• 实验室测量电压输出

所有对于失效起因或失效模式的探测控制都输入到当前探测控制”一栏中

在这里有两点是学员们的常见问题：

(一)

无论是在内文以及表格中，都很明确的表明，"预防控制"是针对"失效起因"，"探测控制"则可针对"失效起因"或"失效模式"。
去年的时候，杨俊毅老师专门针对此点曾写了一篇【FMEA中的预防措施和探测措施】，有兴趣可点击链接参考。

(二)

千万注意，我们现在做的是"DFMEA"，而不是"PFMEA"。所以你的预防控制和探测控制，千万不可写"制作作业指导书及培训"、"全检"、"抽检"等在PFMEA过程中会用到的控制方法。

可以参考上面写的示例，比如参考成熟产品标准，或是冗余设计，来避免可能出现的设计失效。又比如我们设计桥梁，桥梁侧翻可能是失效模式，起因可能是设计强度不足，那么我们做出冗余设计或额外加固(也有点类似注塑件的加强筋)，就可以尽可能的预防该起因出现了。(不是百分之百预防，预防效果我们可以根据产品设计经验的成熟度来给予频度的评级，具体评价方法我们下集介绍)。

至于DFMEA的探测控制，则是我们在产品设计完成后，批量生产前，通过一系列的测试来探测这些失效，一般来说，这也就是我们研发工程师常用的DVP/R (试验验证计划与报告)的输入。

目前市面上的一些软件也支持此功能，将DFMEA分析结果中的"探测控制"栏位，转化成DVP的报告格式。

如同预防控制不能百分之百预防一样，探测控制也不一定百分之百能探测出失效。(比如新能源车的电池都做过防爆测试，结果实际上路后仍出现状况不一的问题，可见测试能力不一定能满足防错的要求)。

关于测试控制，我们将根据探测方法成熟度及探测机会来进行探测度的评级。

以上是今天的共读分享。在做第五步风险分析之前，我们先确定好预防措施及探测措施，下一集，我们将继续介绍，如果进行严重度、频度、探测度的评级。以及新版FMEA的另一项重大改动，措施优先级AP(Action Priority)。

后话

本篇文章是黄老师在医院写完，小公举已于本周诞生，预计下周起恢复上课。12/19,20有两天的FMEA公开班，12/24,25 有两天的APQP公开班，年底特价优惠，明年起要赚奶粉钱又要涨价啦。有兴趣的朋友可联系下方客服报名，或按底下阅读原文跳转课程介绍页面。

想要参与学习、讨论的朋友亦可联系客服，添加入群(制造学习联盟-fmea讨论群)，谢谢大家。