fmea软件_免费新版FMEA中英文对照版

最新推荐文章于 2024-05-07 11:05:12 发布

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VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。全文加小编微信：13311724638

有关新版FMEA的解读如下：

FMEA包含DFMEA(设计FMEA)和PFMEA(过程FMEA)和FMEA-MSR(监视及系统响应FMEA)
DFMEA(设计 FMEA)是一种主要由设计责任工程师／团队使用的分析技术，用于确保设备/系统/产品在交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等，以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。
PFMEA(过程 FMEA)分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计 FMEA中分析的失效不同。
在开始 FMEA前应该讨论五个主题(5T)：
1、FMEA 目的－我们为什么要做 FMEA?
2、FMEA 时间安排－什么时候完成？
3、FMEA 团队－需要包括哪些人？
4、FMEA 任务－需要做哪些工作？
5、FMEA 工具－如何进行分析？
全新的FMEA七步法：

新的风险评级标准：
严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表。评级 10 和 9 与功能安全组对应(无论警告如何，安全评级为 10 , 而法规评级为 9 ) 。
频度评级——10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入。
探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。
对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。
删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级(RPN)阙值来确定所需要的措施。
风险优先级RPN是 S(严重性) x O(可能性) x D(可探测性) 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此， RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。
增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S(严重性)、O(可能性)、D(可探测性) 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级(AP)
针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。
给出新的DFMEA表格的模板：
给出了新的PFMEA表格的模板：

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(马义岭--验证与风险管理专家、霍然--国际追溯序列化法规专家、王雪晶--制药行业药品追溯与序列化主题专家、皇甫溯--软件工程项目专家、郭明刚--DI合规性咨询专家 2019/06/28-29，深圳)

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