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VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA,并同步发行中英文对照版。全文加小编微信:13311724638
有关新版FMEA的解读如下:
手册中强调了高层领导的承诺以及团队的重要性。如下总结的常见的错误,在实施FMEA时应予以避免:
1. 高层领导不重视
2. 团队成员组成不合理
3. 不知道如何做FMEA
4. 目的错误,应付审核
5. 心存侥幸心理
6. 没有统计过往的经验教训
7. FMEA实施不及时
8. 进程不合理
9. 无法有效的利用时间
10. 没有能力解决识别的高风险失效
FMEA包含DFMEA(设计FMEA)和PFMEA(过程FMEA)和FMEA-MSR(监视及系统响应FMEA)
DFMEA(设计 FMEA)是一种主要由设计责任工程师/团队使用的分析技术,用于确保设备/系统/产品在交付生产之前,尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。 分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等,以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。
PFMEA(过程 FMEA)分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效,以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计 FMEA中分析的失效不同。
在开始 FMEA前应该讨论五个主题(5T):
1、FMEA 目的-我们为什么要做 FMEA?
2、FMEA 时间安排-什么时候完成?
3、FMEA 团队-需要包括哪些人?
4、FMEA 任务- 需要做哪些工作 ?
5、FMEA 工具-如何进行分析 ?全新的FMEA七步法:
新的风险评级标准:
严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表 。 评级 10 和 9 与功能安全组对应(无论警告如何,安全评级为 10 , 而法规评级为 9 ) 。
频度评级——10分制量表,并额外强调将预防控制作为频度评级的输入 。
探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表 。
对于频度和探测度,给出了更详细的、带示例的评估表 。
删除风险优先级RPN方法,并表示不推荐使用风险优先级(RPN)阙值来确定所需要的措施 。
风险优先级RPN是 S(严重性) x O(可能性) x D(可探测性) 的乘积,它可以提供有关评级范围的一些信息,但仅 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施,因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此, RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数,使团队无法确定如何进行优先级排序 。
增加风险控制措施优先级AP表格,取代RPN。根据不同的S(严重性)、O(可能性)、D(可探测性) 组合,可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级(AP)
针对不同AP优先级,采取有针对性的措施降低风险级别,同时也可以判定现有的控制是否充分。
给出新的DFMEA表格的模板:
给出了新的PFMEA表格的模板:
文章来源:GMP办公室 免责声明: 上述内容仅供交流学习使用,对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考,并请各位自行承担全部责任。版权归原作者所有,如遇版权问题请联系小编删除。
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