计算机系统验证课件,回顾性验证及再验证简介(ppt 42页)

回顾性验证及再验证简介目录：

一、 验证－生命周期

二、 验证的方法及适用条件

三、 验证状态的维持-生命周期法

四、 变更控制

五、 变更控制

六、 回顾性验证

七、 再验证

八、 工艺用水

九、 生产洁净环境

十、 非无菌产品生产工艺

十一、 非无菌产品工艺设备

十二、 年度产品回顾概述

十三、 年度产品回顾内容

十四、 清洁验证

十五、 分析方法

十六、 计算机系统

回顾性验证及再验证简介内容提要：

验证－总的原则：

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

验证是确立生产运行标准的必要手段。

验证是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。

质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标。

原则：1、产品的质量、安全性和功效必须制定出来；2、质量检查或检验不能作为成品的状况；3、生产工艺的每一步必须控制好，以便使成品最大程度地符合设定的质量标准。

验证管理计划(VMP)

－目标表；

－简介，规则和目标；

－设备描述，包含计划；

－验证委员会的章程；

－术语表；

－设备历史的描述；

－方案描述及列表；

－预防保养程序；

－人员培训程序；

－工艺和清洁验证；

－检验仪器的确认；

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