CE、UKCA、IVDR、和 MDR 认证的区别

1. CE 认证：适用于欧盟，表明产品符合欧盟的安全、健康和环境要求。医疗器械需要通过 MDR（医疗器械法规）或 IVDR（体外诊断医疗器械法规）来获得CE标志。

2. UKCA 认证：英国脱欧后引入的产品认证，适用于英国市场，类似于 CE 认证，但针对英国的法规要求。

3. IVDR（体外诊断医疗器械法规）：专门适用于体外诊断医疗器械，涵盖试剂、仪器等。

4. MDR（医疗器械法规）：适用于所有其他医疗器械，涵盖设计、制造、上市等环节。

是否需要四种认证：

具体需要哪种认证取决于产品销售的市场和类型：

• 欧盟市场：通常需要 CE 标志（通过 MDR 或 IVDR）。
• 英国市场：需要 UKCA 标志。