为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。
该标准要求申请人通过Gateway to Gateway(网关对网关)方式或在申请人之窗,向国家药品审评机构提交符合ICH E2B(R3)规范的药物临床试验期间个例安全性报告,并对其进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。以实现在药品的整个生命周期内、临床试验研究期间以及持续进行的安全性监测。
Gateway to Gateway(网关对网关)方式采用AS2(HTTPS)传输协议,药品审评中心收到并处理ICSR,并向发送方返回电子回执。
引用自: http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449
Gateway方式提交步骤
提交测试(正式)ICSR报告