国家药品审评机构CDE Gateway电子传输EDI解决方案

Gateway to Gateway（网关对网关）方式采用AS2（HTTPS）传输协议，药品审评中心收到并处理ICSR，并向发送方返回电子回执。

Gateway方式提交步骤

提交测试（正式）ICSR报告

• 企业填写《ICSR电子传输账号申请表》，用于注册个例安全性报告的电子传输测试账号；

• 完善电子传输参数，如URL、数字证书、ID等；

• 向药品评审中心发送一份测试（正式）的ICSR报告；

• 若收到药品评审中心确认测试报告有效的电子回执后，即表明成功建立测试（正式）传输ICSR的数据连接。

接收&校验ICSR报告

• 药品评审中心收到企业发送的ICSR后，进行校验，以确定是否满足E2B（R3）。

药品评审中心返回电子回执

• 24小时内，药品评审中心回返回电子回执，告知企业ICSR提交情况（接受/拒绝）。

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Gateway to Gateway解决方案