最近几年,国家对药厂的审核更为严格了,虽然取消了GMP和GSP认证,但是药厂也要定期做好GMP审计工作,因为只有在符合GMP的生产环境下,产品质量才有保证,安全性更高。那么,药厂GMP审计多久一次?接下来小编为大家讲解一下。
药厂GMP审计多久一次?
GMP认证取消之后,由五年一次的认证检查改为GMP符合性检查,而且是随机性抽查,因此对企业持续符合GMP有更高的要求。
药厂如何更好的应对GMP符合性检查?第三方合规保证组织可为你提供GMP审计服务,例如CIO合规保证组织,根据《药品生产质量管理规范》,及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险,出具审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议!
药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求,如果生产达不到标准,可能会面临巨额的罚款,因此药厂必须要重视!
药厂GMP工作包含哪些?
1、质量管理体系
2、组织结构
3、生产厂区及设施
4、原辅料及成品仓库
5、QC实验室及记录
6、生产文件体系及记录,批记录
7、物料管理
8、厂房、设施及设备等等
CIO合规保证组织服务涵盖药品生产、原料药、医疗器械、化妆品等,提供全生命周期的GMP合规审计服务,专家具有丰富的GMP审计经验,全面检查企业质量管理体系,并针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估!