药企如何应对计算机系统验证？浪潮GMP管理保驾护航

【CSDN原创】随着中国GMP相关规范制度与国际化规范的接轨，越来越多的审计检查对医药企业使用计算机系统有了更加深入和专业的高标准要求。美国FDA、欧盟相继对出口企业提出严格的计算机系统验证要求，2015年5月26日CFDA也正式公布了《计算机化系统》附录。为应对来自全球的计算机系统的验证需求，各大药企迫切需要GMP管理方案和软件系统，为企业信息化建设保驾护航。
浪潮云ERP致力于建设医药行业信息化，多年来先后为天津医药集团、恒瑞医药、荣昌制药等众多药企提供信息化服务，积累了丰富的行业经验。为满足行业合规性要求，浪潮云ERP不断研究FDA《计算机化系统》附录、欧盟EUGMP附录11、美国21CFRPart11、GAMP5等国内外法规，与医药企业及NNIT等咨询机构合作，提供满足内部管理和计算机验证要求的GMP管理方案和软件系统，确保企业计算机系统合规，助力医药企业GMP管理计算机化系统验证提升。
数据完整，安全可控
浪潮GMP系统契合计算系统验证对软件研发的要求，结合CMM5标准，进行产品研发和生命周期管理，保证了GMP系统的安全性和稳定性。
数据完整：浪潮GMP系统对数据生成、记录、处理、保存、检索、归档等进行全生命周期管理，从数据准确性、一致性、可靠性等方面提供数据完整性保障。
权限管理：浪潮GMP系统提供严格的权限管理，根据不同岗位、不同用户采用不同的控制级别，支持电子签名，对关键操作提供二次签名，确保授权用户进行相关功能操作和数据处理，数据安全、可追溯。
审计跟踪：浪潮GMP系统具备审计跟踪功能，对于关键数据提供全程审计跟踪，多维度查询数据信息，方便审计跟踪审核。
全面管理，精细合规
充分考虑GMP验证要求，结合各类业务特点和实际应用场景，浪潮G