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RSS订阅原创 辛格迪客户案例 | 湖南方盛制药GMP文件管理(DMS)项目
此前，方盛制药采用“纸质归档+Excel台账”传统模式，存在文件版本混乱、审批周期长（跨部门流转达7天）、存储成本高（年耗材超10万元）、追溯效率低（某批次文件检索需2小时）等问题，且人工维护文件编码易出现重复错漏，影响NMPA检查应对。为破解痛点，方盛制药于2025年2月引入上海辛格迪DMS系统，聚焦“双业态文件全生命周期合规管理”核心目标，实现文件“创建-审核-发布-归档-追溯”全流程电子化，总周期4个月，构建符合NMPA要求的标准化文件管理体系。
2025-10-29 14:21:51
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原创 辛格迪客户案例丨浙江倍合德GMP文件管理(DMS)项目
不仅如此，该系统还支持灵活定制，可依据客户的个性化需求，快速集成更多语言包，轻松应对全球化业务中的语言沟通挑战，助力企业实现高效、无障碍的文件管理与协作。在这一阶段，企业搭建了辛格迪DMS系统的基础设施，实现了文件管理设备与系统的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。在市场竞争日益激烈和药品质量要求不断提高的背景下，浙江倍合德意识到传统的文件管理模式已无法满足企业的发展需求，决定引入先进的辛格迪GMP文件管理系统（DMS），开启文件管理的数字化转型之旅。优化文件管理流程模块，实现文件的快速定位和处理。
2025-10-28 14:06:15
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原创 辛格迪丨浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－仓储管理篇
医药企业应当根据物料和药品的质量特性对药品进行合理储存，一般情况下按物料和药品的包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。《2020年版中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定不完全一致，需要注意，如常温库中国药典10～30℃，欧洲药典15～25℃，美国药典可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃，故常温库温度建议控制在15～25℃，既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量，又符合国际通用要求。需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；
2025-10-13 11:03:25
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原创 辛格迪浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？－机构与人员篇
GMP全文分为十四章，即总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、附则，共三百一十三条。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
2025-09-23 13:47:10
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原创 辛格迪 | 无菌企业搭建污染控制策略CCS管理体系，从概念入手
(3) 2019年11月28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网重磅发布《GMP附录－细胞治疗产品》（征求意见稿），首次明确要求企业制定相应的风险控制策略，弥补了我国对药品污染控制策略（CCS）法规层面的空白，第五条提及【风险控制策略】，即根据细胞治疗产品的特殊性，企业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。[2] 颜若曦.无菌药品污染控制策略要点探析. 医药导报。
2025-09-04 10:33:01
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原创 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）
同时，数据一致性、完整性得到保障，质量在线管控提升，统计误差消除90%以上，人为误差消除80%以上，完全符合NMPA对数据完整性和文件管理的规范要求，极大提升了企业的管理水平和运营效率。此外，系统能够将生产过程中的各类数据进行整合和管理，为每一批次的药品生成完整的数据记录，符合NMPA对生产环节数据管理的要求，就像为每一粒药片赋予了独一无二的 “数据身份证” ，从原材料采购到成品出厂，每一个环节的数据都清晰可查，确保产品质量的稳定性和可追溯性。在这个数据驱动的时代，患者对药品的信任，本质上是对数据的信任；
2025-08-29 10:43:44
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原创 欧盟重磅新规！GMP人工智能附录 22发布：制药AI监管新时代到来，这些红线绝对不能碰
举个例子：用LLM自动生成 "批次检验报告" 是禁止的 —— 因为LLM可能在数据不全时 "编造" 检验结果（比如把 "未检测重金属" 写成 "重金属合格"）；如果测试数据的标签错了（比如把 "不合格" 药片标成 "合格"），AI测试结果就成了 "无用功"。比如检测药片缺陷的AI，测试数据里既要有常见的 "崩边"，也要有罕见的 "表面微裂纹"；人机协同是否 "走形式"：如果AI只是给操作员提建议（比如推荐灭菌温度），要记录操作员是否采纳建议、采纳后的结果，避免 "AI建议被无视" 或 "盲目相信AI"。
2025-08-12 11:55:27
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原创 AI与药物警戒的深度融合：人机协同驱动下的安全管理革新与未来实践
同时支持与辛格迪翱泰平台的搜法规（SeekRegs）、文件管理（DMS）、培训管理（TMS）、质量管理（QMS） 等系统及应用互联互通，推动PV专家、数据专员、体系管理、质量管理人员形成 “数据 - 决策 - 申报” 协作闭环。AI接手数据录入、编码、基础报告生成、翻译等常规任务（减少60% 重复性工作），团队可将精力转向 “信号临床验证”“风险评估” 等核心工作 —— 例如结合READUS-PV规范，对AI识别的信号进行 “时间关联性”“去激发 / 再激发效应” 等多维因果验证。
2025-07-29 09:41:02
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原创 辛格迪丨质量管理者必读：电子记录和电子签名的合规要求与数字化落地指南
翱泰®(OwlTrust)是辛格迪集GMP行业和数字化领域专家，严格按照GMP、cGMP、ICH、FDA 21 CFR Part11、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准及规范倾力打造的质量合规一体化数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力医药企业提升质量合规水平，满足行业监管，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市，实现更大的健康价值。电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关要求，如不可随意修改、能够显示记录历史等，并有电子记录管理的操作规程。
2025-07-15 15:55:21
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原创 辛格迪丨深度解析药品放行体系（下）：从系统搭建到CMO协同管理
随着AI技术的渗透，未来放行模式将向“预测性放行”演进——通过实时数据建模预判批次质量，实现“生产即放行”的终极目标。检测难度（D）：隐性杂质未能被现有方法检出，检测难度评级为8分风险优先级（RPN）= S×O×D，对RPN＞100的环节需设为CCP，例如冻融循环次数对蛋白药物稳定性的影响，需在放行时增加热稳定性测试。：药品上市许可持有人（MAH）是药品上市放行的最终责任主体，需制定上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录及偏差控制情况进行严格审核，经质量受权人签字后方可放行上市。
2025-07-09 16:03:46
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原创 辛格迪丨深度解析药品放行体系（上）：从核心概念到监管实践
以实施辛格迪QMS《放行管理模块》的某企业为例：该企业的某批次注射制剂放行，审查范围需延伸至无菌灌装间的环境监测数据、除菌过滤器的完整性测试报告，甚至洁净服的清洗验证记录，所有报告均作为放行依据以记录的形式保存在QMS中。这种“地毯式审查”的本质，是通过数据追溯构建药品质量的“数字孪生”，确保每一批次均符合预设的安全有效性标准。某实施辛格迪QMS《放行管理模块》的疫苗生产企业，其批次划分不仅涉及制剂灌装环节，更需追溯至原液制备的生物反应器批次，这种跨环节的批次关联管理，对放行审查提出了更高要求。
2025-07-02 15:40:54
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原创 第四届医药医疗器械数字化大会圆满落幕，辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖
本次大会的成功举办，不仅为医药与医疗器械行业的数字化转型搭建了交流平台，也为企业间的合作与创新提供了新机遇。通过汇聚行业智慧，分享前沿技术与实践经验，大会有力推动了行业数字化变革的进程，为实现“医药创新无止境，AI赋能展新篇”的目标注入了强大动力。会议期间，围绕“多模态融合AI大模型在医药领域的应用探索”这一前沿话题，专家们指出，多模态AI大模型能够整合临床数据、基因组学信息、医学影像等多源数据，为药物研发提供更精准的靶点预测与临床试验设计，有望大幅缩短研发周期、降低成本。
2025-07-01 15:49:38
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原创 如何撰写一份GMP符合性检查整改报告
最近，有药企朋友咨询，公司刚做完首次GMP符合性检查，查出了一些问题，现在不知道如何写整改报告，其部门的同事也很困惑，不知道该怎么有条有理地把报告写出来。要从检查中发现的问题出发，根据产品的特点和质量控制的关键点，深入挖掘问题的根本原因和潜在风险。药品GMP符合性检查，是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，简单来说，就是药品监管部门按照GMP规定，去药品生产企业看看他们是不是按照规矩来生产药品的。
2025-06-24 12:01:12
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原创 PIC/S发布加入和预加入指南，中国NMPA距离正式成员还有多远？
2023年11月09日，医药人士朋友圈被一则“国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者”的消息再次疯狂刷屏，一石激起千层浪，我国药品制造的国际化脚步又迈出了坚实的一步，让我们再次看到了中国NMPA加速与国际接轨的决心与行动，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点。最终，PIC/S委员会将做出是否接受NMPA为参与当局的决定。
2025-06-24 11:42:30
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原创 辛格迪丨深度解析制药行业质量管理成熟度(QMM)：从合规驱动到价值创造
例如，评估“偏差管理”时，不仅考察偏差处理合规性，更关注偏差根源分析的深度及预防措施的有效性，引导企业从“处理问题”转向“预防问题”。从FDA的QMM框架，NMPA的监管分级制度到辛格迪的QMS数字化工具，行业正构建从理论到实践的完整体系，帮助企业实现从“合规达标”到“卓越运营”的跨越。实施QMS质量事件管理模块（偏差，CAPA，变更，放行等），同时深化数据集成，将QMS与生产系统（如MES）、实验室系统（LIMS）对接，实现质量数据的实时抓取与分析，推动从“事后检验”向“过程控制”转型。
2025-06-24 09:41:59
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原创 辛格迪客户案例 | 合规升级之路：辛格迪助力倍特药业迈向卓越
今天，我们将通过倍特药业的案例，探讨辛格迪健康科技有限公司（以下简称“辛格迪”）如何通过专业的GMP合规咨询，助力企业筑牢合规根基，实现从国内到国际市场的跨越。无论是以生产制造为主的企业，还是以研发为核心的企业，辛格迪都能根据企业的实际情况，制定专属的合规方案。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。
2025-05-28 15:18:17
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原创 辛格迪客户案例 | 凯信远达实施ERP(YonSuite)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
辛格迪依据完整的CSV验证流程，包括需求确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等环节，对用友ERP（YonSuite）系统进行全面验证。我们相信，通过与用友和辛格迪的紧密合作，凯信远达将在数字化管理、质量合规和运营效率等方面取得显著提升，为全球患者提供更优质、更安全的医药产品。通过用友ERP（YonSuite）系统的全流程供应链管理与辛格迪CSV服务的合规性保障，凯信远达实现了从研发到销售的全链条质量管控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
2025-05-27 15:56:39
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原创 辛格迪客户案例 | 博福-益普生实施YonSuite，同步开展计算机化系统验证(CSV)
这一动作不仅打破了传统药企“重生产、轻数据”的桎梏，更以数字化与合规化的深度融合，重新定义制药行业的竞争规则。面对EMA飞行检查频率提升、FDA数据完整性审查趋严的挑战，企业选择以“ERP+CSV”双引擎驱动，实现从实验室到药房的全程可控。如今，YonSuite系统打通了研发数据库与生产线MES系统，实现了处方参数的自动下发和生产偏差的实时预警，这一改变使得工艺稳定性提升。用友YonSuite系统的引入，为博福-益普生带来了从数据孤岛到智能闭环的跨越。解决方案1：辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务。
2025-05-27 14:24:33
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原创 辛格迪客户案例 | 青山利康实施ERP(BIP)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
同时，通过与供应商的紧密合作和信息共享，青山利康能够进一步降低采购成本，提升供应链的稳定性和灵活性。作为国内首批通过FDA认证的制药企业之一，青山利康始终将创新视为核心竞争力，近年来，企业逐步构建起覆盖全球的研发网络。近日，企业宣布全面启用用友BIP智能管理系统，并联合辛格迪启动CSV全生命周期合规验证项目，通过技术赋能与质量双轮驱动，打造医药制造领域的数字化转型典范。通过详细的验证计划和严谨的验证流程，辛格迪帮助青山利康确保系统功能与业务需求的高度匹配，为企业的国际化发展提供有力支持。
2025-05-23 13:54:41
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原创 FDA监管新政：全球医疗器械与药企的无预警飞检时代应对策略
自2025年5月起，FDA对海外工厂实施全面无预告检查，覆盖产品全生命周期的所有生产环节，检查团队可随时以任意方式抵达工厂现场，彻底杜绝企业通过提前准备掩盖问题的可能性。FDA此次改革进一步升级“拒绝贿赂”政策，明确禁止检查人员接受企业提供的任何形式便利，包括交通、住宿安排等，从制度层面切断潜在的利益输送链条，确保检查过程的独立性与公正性，显著提升监管透明度与公信力。上述东南亚工厂的灭菌设备故障事件，充分暴露了设备隐患可能引发的严重后果，这些问题犹如“定时炸弹”，随时可能导致严重的医疗事故。
2025-05-20 15:44:03
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原创 辛格迪客户案例｜申淇医疗实施WMS，同步开展计算机化系统验证(CSV)
这种数字化与合规化双轮驱动的模式，不仅提升了申淇医疗的内部管理水平，更在市场竞争中赢得了客户的信任与认可，进一步增强了企业的市场竞争力，为企业的高质量可持续发展注入了强大动力。通过这种持续的风险控制与优化改进机制，为申淇医疗的长期发展提供了坚实的保障。从原材料的入库验收，到半成品、成品的存储管理，再到产品的精准出库配送，每一个环节都实现了信息化、自动化的无缝对接。例如，通过对库存数据的深度挖掘，精准预测原材料的需求，避免因库存积压或缺货导致的生产停滞，有效降低了运营成本，提升了企业的整体运营效能。
2025-05-20 14:01:44
727
原创 案例复盘：辛格迪WMS如何用一体化方案重塑药品仓储五大核心流程？
本文以“收、管、存、发、盘”五大环节为框架，探讨辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）如何通过数字化手段提升各环节效率和准确性，助力药企优化仓储管理，提高供应链效率，保障药品质量与企业合规性，增强市场竞争力。凭借为客户提供量身定制解决方案的卓越能力，辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）可以为客户实现仓库的五大核心环节（收、管、存、发、盘）管理，并帮助企业达成最佳经济成果。通过引入辛格迪数字化仓储管理系统（WMS）、优化环境监控技术，可系统性提升“收、管、存、发、盘”各环节的合规性与效率。
2025-05-20 10:28:12
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原创 辛格迪质量管理系统(QMS)帮助制药企业高效管理质量体系并提升其成熟度
通过QMS的协作功能，每个人都可以在质量事件的评估和调查过程中提出自己的建议，共同参与到质量管理的改进中。同时，随着产品生命周期的向前推进，企业就会意识到，质量管理体系成熟度的提升必然需要与业务的推进保持一致。辛格迪质量管理系统(QMS)支持企业定期开展质量管理体系成熟度的评估，确保质量相关的工作在整个组织持续改进，并且即使在重组、产品组合调整和领导层变动的情况下也能持续。辛格迪质量管理系统(QMS)中内置了标准化的质量管理模型和流程工具，可以准确评价企业的质量管理体系成熟度并优化其质量管理流程。
2025-05-19 10:20:54
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原创 FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求：机遇与挑战并存
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项具有里程碑意义的政策转变：计划逐步取消单克隆抗体疗法和其他药物研发中的动物试验要求，转而采用更先进、更贴近人体的实验方法。"药物研发的魅力在于对未知的探索，最大的尊重是'大胆假设，小心求证'，"一位资深研发人员表示，"政策不应按技术类型划分，而应根据药物机制区别对待。"单克隆抗体如PD-1抗体确实显示出良好安全性，但这不能推广到所有抗体药物，"一位匿名专家表示，"特别是激动剂抗体、ADC药物和TCE等创新疗法，完全取消动物试验风险极大。
2025-05-15 10:49:50
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原创 辛格迪客户案例 | 行诚生物上线用友YonSuite系统，并联袂辛格迪启动计算机化系统验证(CSV)
通过预设质检标准与规则，系统自动派发质检任务，并对检测数据进行实时监控与分析。一旦发现某批次原料检测值偏离标准范围，系统立即启动风险预警机制，自动冻结生产流程，并触发复检程序，确保不合格原料及产品零流入下一环节，实现从原料采购到成品交付的全生命周期质量追溯与闭环管理。基于动态数据反馈，企业可精准预判市场趋势，灵活调整产能布局，有效规避因信息滞后导致的决策失误，显著提升决策科学性与及时性。例如，针对频繁登录失败的账号，自动启动二次身份认证流程，将未授权访问风险降低 90%，实现风险的主动防控与闭环管理。
2025-05-14 14:36:14
1146
原创 辛格迪客户案例 | 泰邦生物实施ERP(BIP)，同步开展计算机化系统验证(CSV)
面对国际复杂监管环境与产业链协同难题，企业创新性采用 “系统部署 + 合规验证” 双轨推进模式，深度破解质量管控与运营效率提升的行业痛点，不仅为自身数字化转型奠定坚实基础，更为生物医药行业探索出一条兼顾效率与合规的发展新路径。借助 AI 算法，系统整合历史订单数据与流行病学趋势，精准预判未来 3 个月血制品市场需求，为原料采购提供科学指导，动态优化供应链布局，有效提升供应链的抗风险能力与响应速度。”泰邦生物CTO在行业峰会上表示，“下一步，我们将探索AI驱动的个性化药品生产，让合规与创新真正成为增长双翼。
2025-05-14 14:25:43
733
原创 辛格迪客户案例 | 碧博生物实施用友ERP(U8)系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)
依托深厚的行业积淀与国际化运营经验，碧博生物已建立完善的质量管控体系，先后通过 ISO 9001 质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等国际认证，并顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构审核。
2025-05-14 13:42:13
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原创 辛格迪客户案例 | 仙乐健康实施ARAS PLM系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)
通过详细的验证计划和严谨的验证流程，辛格迪CSV服务帮助仙乐健康确保ARAS PLM系统的功能与业务需求的高度匹配，为企业的国际化发展提供有力支持。
2025-05-13 16:15:27
975
原创 辛格迪客户案例 | 微康益生菌实施用友ERP系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)
公司专注于食品、保健品、医药等多个领域的益生菌应用，凭借卓越的产品质量、创新的研发能力和严格的质量管理体系，微康益生菌在益生菌领域赢得了广泛认可，并逐步拓展国际市场。通过用友ERP系统的全流程供应链管理与辛格迪CSV服务的合规性保障，微康益生菌能够实现从生产到销售的全链条质量管控，确保产品质量的稳定性和可靠性。通过完整的CSV验证流程（包括DQ、IQ、OQ、PQ等），辛格迪能够确保ERP系统在实际应用中的稳定性与可靠性，避免因系统故障或数据错误导致的质量问题。
2025-05-12 10:13:01
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原创 辛格迪客户案例 | 天台山制药仓储管理系统(WMS)项目
为了实现仓储管理的智能化升级，提升企业的运营效率和市场响应速度，天台山制药决定引入先进的辛格迪WMS（Warehouse Management System，仓储管理系统）系统，开启仓储管理的数字化转型之旅。通过数据采集与分析，辛格迪WMS系统能够实时监控仓储状态，优化库存管理，降低运营成本，为企业带来全方位的变革。在这一阶段，企业搭建了WMS系统的基础设施，实现了仓库内部业务流程的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。辛格迪WMS系统的应用实现了企业仓储管理的无纸化，减少了纸质文档的使用和管理成本。
2025-05-09 16:22:11
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原创 辛格迪客户案例 | 华道生物细胞治疗生产及追溯项目(CGTS)
为优化细胞治疗产品的生产流程、提升质量管理水平并确保合规，华道生物决定引入辛格迪的细胞治疗生产及追溯解决方案（CGTS），开启细胞治疗生产数字化转型的新篇章。华道生物的细胞治疗生产及追溯项目不仅提升了企业的运营效率和产品质量，还增强了对复杂生产过程的控制能力，满足了监管要求，帮助更多细胞治疗产品加快上市。辛格迪细胞治疗解决方案通过四个阶段的业务规划和数字化功能实现，帮助华道生物从繁杂的生产制造和供应链管理中解脱出来，专注于提升细胞治疗药物的有效性和安全性。
2025-04-28 17:31:19
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原创 辛格迪客户案例 | 百路达制药GMP文件管理(DMS)项目
为了实现文件管理的数字化升级，提升企业的生产效率和质量管理水平，百路达制药决定引入先进的辛格迪GMP文件管理系统（DMS），开启文件管理的数字化转型之旅。在这一阶段，企业搭建了辛格迪DMS系统的基础设施，实现了文件管理设备与系统的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。辛格迪DMS系统实现了文件数据的实时采集，通过与生产设备和检测设备的无缝连接，数据能够自动传输到系统中，减少人为误差，提高数据的准确性和一致性。辛格迪DMS系统的应用实现了企业文件管理的无纸化，减少了纸质文档的使用和管理成本。
2025-04-28 13:46:32
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原创 辛格迪客户案例 | 万象药业GMP文件管理(DMS)项目
为了实现文件管理的数字化升级，提升企业的生产效率和质量管理水平，万象药业决定引入先进的辛格迪GMP文件管理系统（DMS），开启文件管理的数字化转型之旅。在这一阶段，企业搭建了辛格迪DMS系统的基础设施，实现了文件管理设备与系统的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。辛格迪DMS系统实现了文件数据的实时采集，通过与生产设备和检测设备的无缝连接，数据能够自动传输到系统中，减少人为误差，提高数据的准确性和一致性。辛格迪DMS系统的应用实现了企业文件管理的无纸化，减少了纸质文档的使用和管理成本。
2025-04-27 09:47:28
966
原创 辛格迪客户案例 | 九福药业GMP文件管理(DMS)项目
为了实现文件管理的数字化升级，提升企业的生产效率和质量管理水平，九福药业决定引入先进的辛格迪GMP文件管理系统（DMS），开启文件管理的数字化转型之旅。在这一阶段，企业搭建了辛格迪DMS系统的基础设施，实现了文件管理设备与系统的初步连接，为后续的全面应用奠定了基础。辛格迪DMS系统实现了文件数据的实时采集，通过与生产设备和检测设备的无缝连接，数据能够自动传输到系统中，减少人为误差，提高数据的准确性和一致性。辛格迪DMS系统的应用实现了企业文件管理的无纸化，减少了纸质文档的使用和管理成本。
2025-04-24 10:04:56
727
原创 客户案例｜头部药企哈药集团旗下全资子公司实施辛格迪培训管理系统(TMS)
为了解决这些问题，该企业决定引入专业的培训管理系统（TMS），将企业的培训流程有机整合，实现信息的实时共享和协同管理。这为企业准确掌握员工培训情况提供了坚实保障，无论是在员工绩效考核、岗位晋升，还是企业合规审查等方面，都能依据精准的培训记录做出客观公正的判断。同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪，管理培训记录，使用报表自动统计，方便随时迎审，提升管理的透明度和效率。通过实施TMS，企业实现了培训管理的信息化、智能化和高效化，提升了培训管理效率，加强数据管理和协同能力，为企业的持续发展提供了有力支持。
2025-04-23 09:34:51
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原创 客户案例｜上海医药集团旗下公司实施辛格迪文件管理系统(DMS)
DMS系统实现了文件数据的实时采集，通过与生产设备和检测设备的无缝连接，数据能够自动传输到系统中，减少人为误差，提高数据的准确性和一致性。为了解决以上问题，该上药集团全资企业于2015年实施了辛格迪专业的文件管理系统（DMS），借助DMS系统强大的功能架构，成功将文件管理模式升级为信息化、智能化与高效化的全新形态。辛格迪文件管理系统（DMS）主要围绕药企GMP文件体系要求设计，从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。
2025-04-22 14:08:21
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原创 辛格迪客户案例 | 浙江高跖医药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目
高跖通过实施eMAH解决方案，建立了完善的质量管理协同体系，保证了药品生产符合监管要求，解决了委托生产质量管理的关键问题，同时也达成的良好的经济效应。在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升10-30%
2025-04-22 11:25:57
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原创 辛格迪客户案例 | 上海科济药业细胞治疗生产及追溯项目(CGT)
科济药业选择实施了上海辛格迪健康科技有限公司（控股公司上海汇环信息科技有限公司）的细胞治疗生产及追溯解决方案(CGT)旨在优化复杂的细胞治疗过程的开发和制造，通过一个统一的数字平台来监控细胞治疗工厂制造过程和供应链，帮助企业合规避险，提升效率。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。辛格迪的细胞治疗解决方案制定了适合不同阶段的功能模块，可以通过通过模块化的配置来选择一个符合公司发展阶段的解决方案来尽早启动数字化，来确保公司的药品符合监管的要求，加快药品的上市。
2025-04-22 11:15:03
840
原创 辛格迪客户案例 | 苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目
通过实施TMS项目，有效管理了团队培训，满足了行业监管要求，强化了员工对GMP的理解与遵守，促进了知识传承，确保了生产管理的合规性，从而保障了药品的质量与安全性。
2025-04-22 10:56:22
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原创 客户案例｜头部药企恒瑞医药旗下生物药公司实施辛格迪质量管理系统(QMS)
辛格迪GMP质量管理系统（QMS）作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、以变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理等流程合规、高效处理为核心，为企业提供完整的业务解决方案，帮助企业实现质量事件管理的全面合规性、实时透明监控等特点。提升员工对GMP的理解和遵守，从而提高生产过程的质量和安全性。这不仅增强了企业对产品质量的管控能力，也提升了消费者对企业产品的信任度，为企业品牌建设和市场拓展奠定了坚实基础，从长远来看，QMS系统的实时将为企业带来更为丰厚的经济效益。
2025-04-21 11:19:52
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