辛格迪客户案例 | 微康益生菌实施用友ERP系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)

01 苏州微康益生菌：益生菌行业的数字化转型先锋

微康益生菌（苏州）股份有限公司（以下简称“微康益生菌”）作为一家专注于益生菌研发、生产和销售的高科技企业，致力于为全球客户提供高品质的益生菌产品和解决方案。公司专注于食品、保健品、医药等多个领域的益生菌应用，凭借卓越的产品质量、创新的研发能力和严格的质量管理体系，微康益生菌在益生菌领域赢得了广泛认可，并逐步拓展国际市场。企业已获得多项国际认证，包括cGMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000等，并通过了中国SAMR、美国FDA、欧盟EFSA等质量标准。

近日，微康益生菌宣布正式实施用友ERP系统，并引入辛格迪公司进行计算机化系统验证（CSV），标志着该公司在数字化转型和质量合规管理方面迈出了重要一步。

02 用友ERP系统对产品质量的保障

此次引入用友ERP系统，旨在通过信息化手段优化企业内部管理流程，提升运营效率和决策科学性。用友ERP系统将覆盖微康益生菌的生产、销售、研发、供应链等多个环节，助力企业实现数据驱动的精细化管理。

数据驱动的智能决策体系​

用友 ERP 系统构建全域数据采集与分析平台，通过实时集成生产执行（MES）、仓储管理（WMS）、销售管理（CRM）等模块数据，形成覆盖 "产 - 供 - 销" 的全链路数据中台。依托商业智能（BI）工具建立质量关键指标（KPI）监控体系，实时追踪原料合格率、成品返工率、客户投诉率等 30 + 质量参数，通过数据可视化看板实现异常问题秒级预警。系统内置的预测性分析模型可基于历史质量数据模拟风险场景，辅助管理层制定预防性质量管控策略，将质量问题响应时效缩短至 15 分钟以内。​

全生命周期质量管理架构​

作为符合 GMP 规范的数字化质量管理平台，系统内置完整的质量管控模块：从质检计划制定（支持 AQL 抽样标准）、质检任务自动分发，到电子质检报告生成及不合格品闭环处理，形成标准化质量管控流程。通过 SPC 统计过程控制工具实时分析生产过程数据，自动识别工序波动异常点；集成电子签名（ES）与审计追踪（AT）功能，确保质量记录的完整性与可追溯性，完全满足 FDA 21 CFR Part 11 合规要求。近三年实施案例显示，客户产品质量投诉率平均下降 65%，质量成本占比降低至 8.7%。​

供应链协同质量保障机制​

在供应链协同层面，系统构建三级供应商管理体系：通过供应商质量评分卡（涵盖交付准时率、来料合格率、整改响应速度）实现动态分级管理，部署智能寻源算法优化采购策略；生产计划模块与 APS 高级排程系统深度集成，基于质量风险参数动态调整生产排程，规避原料短缺或库存积压导致的质量隐患；物流管理模块实时监控运输过程温湿度数据，与 WMS 系统联动实现质量异常批次的自动拦截与溯源。该协同机制将供应链质量风险事件发生率降低 42%，订单履约周期缩短 35%。

03 辛格迪CSV服务对产品质量的保障

全维度合规性验证体系​

辛格迪提供的计算机化系统验证（CSV）服务严格遵循 GMP、FDA、cGMP 及 ISO 8000 等国际质量管理规范，构建覆盖系统生命周期的合规性验证框架。通过需求规格匹配度分析、法规条款映射矩阵构建，确保用友 ERP 系统在数据处理、电子记录、审计追踪等关键功能模块满足行业监管要求，从架构层规避合规性风险。​

系统可靠性工程保障​

依托完整的 CSV 验证流程（设计确认 DQ、安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ），实施多维度可靠性测试：通过压力测试验证系统峰值处理能力，利用故障注入技术评估容灾恢复机制，建立 2000 + 业务场景测试用例库。经第三方检测，系统平均无故障运行时间（MTBF）达 10 万小时以上，数据处理准确率稳定在 99.999%，为生产运营提供全天候可靠支撑。​

数据完整性管控方案​

自主研发的 Validation + 验证工具集成区块链存证技术，构建 "数据采集 - 传输 - 存储 - 调用" 全链路管控体系：通过电子签名加密确保数据不可篡改，利用时间戳服务实现操作轨迹精准追溯，建立数据审计仪表盘实时监控完整性指标。该方案支持 5 分钟内完成质量问题根源定位，满足 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录的严苛要求。​

风险导向型持续改进机制​

采用质量风险管理（QRM）方法论，通过 FMEA 失效模式分析识别系统潜在风险点，建立动态风险评估矩阵。针对系统升级、配置变更等场景实施变更控制验证，确保每次迭代后合规状态可追溯。近三年服务案例显示，客户系统变更相关风险事件发生率下降 78%，持续符合 ALCOA + 数据完整性原则，为企业构建可持续的数字化合规能力。

04 综合效果

通过用友ERP系统的全流程供应链管理与辛格迪CSV服务的合规性保障，微康益生菌能够实现从生产到销售的全链条质量管控，确保产品质量的稳定性和可靠性。同时，这种数字化与合规化的结合将提升企业的运营效率和市场竞争力，助力企业在益生菌领域持续发展。

05 关联解决方案

解决方案1：辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务

06 关联案例

案例1：上海碧博生物计算机化系统验证(CSV)项目

案例2：杭州行诚生物计算机化系统验证(CSV)项目