FDA发布人工智能监管相关草案指南

2025年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《关于使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》的草案指南。近年来，AI在药物开发生命周期中的应用不断增加，尤其是在支持监管决策方面。AI有潜力加速安全有效药物的开发，并改善患者护理。

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草案指南的适用范围

该草案讨论了AI模型在药物生命周期中的使用，特别是用于支持药物安全、有效或质量的监管决策；但不涉及药物发现或仅用于提高运营效率（如内部工作流程、资源分配、撰写监管提交文件）的AI模型使用。

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风险评估框架

该草案针对AI在药物生命周期中的作用，提出了一个基于风险的可信度评估框架，用于建立和评估特定使用场景下AI模型输出的可信度。

评估框架分为七个步骤：

草案鼓励申办方和其他利益相关方尽早与FDA沟通，讨论AI模型风险、适当的可信度评估活动以及如何解决潜在挑战。

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草案的行业意义与实践价值

该草案为行业和相关方提供了一个系统化的框架，用于评估和确保AI模型在药物开发生命周期中的可信度。草案有助于推动AI技术在药物开发中的应用，通过风险评估、数据透明度和持续维护等要求，确保了AI模型在监管决策中的可靠性和安全性；通过基于风险的评估和生命周期维护，确保AI技术的应用能够支持安全、有效和高质量的药物开发。

草案通过促进早期沟通与合作，帮助行业更好地理解和满足监管要求，推动药物开发的创新与效率。草案为AI在药物和生物制品监管决策中的应用提供了详细的指导框架，具有重要的实践意义。

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草案的国际参考价值

作为全球领先的药品监管机构之一，FDA的这份草案指南文件对其他国家和地区的监管机构具有重要的参考价值。该草案为其他国家和地区在制定类似AI监管政策时提供了宝贵的经验和框架。

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AI在药物开发中的潜力与挑战

当前，越来越多的制药公司意识到AI在药物开发过程中的巨大潜力。从提升药物发现效率到优化临床试验设计，AI正成为制药行业的重要资产。然而，要想真正实现AI带来的变革，亟需在AI监管政策和技术应用之间找到平衡点。

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行业学习与合作的机遇 

同仁们，今天的讨论不仅是对最新政策动向的学习，更是在推动行业进步中抢占先机的灵感启发。辛格迪始终致力于为客户提供深入的行业解析和专业的数字化解决方案，我们期待能够与您一起探索如何在这个充满机遇与挑战的时代，共同推动药物开发的进步与创新。

参考文献

https://www.fda.gov/media/184830/download