辛格迪客户案例 | 禾美生物（化妆品）GMP质量合规数字化(QMS)项目

01 案例企业

禾美生物科技(浙江)有限公司是一家成立于2018年的国家级高新技术企业，专注于生物活性肽原料的技术研发和应用。公司致力于提供从原料到产品、从研发到终端的整体解决方案，尤其在抗衰老领域进行了深入研究。禾美生物科技（浙江）有限公司凭借其在生物活性肽领域的技术创新和研发实力，已成为行业内的领先企业，并致力于成为国际领先的高新技术企业。禾美生物科技于2021年选择实施了的质量合规管理系统（Quality and Compliance Management System，QMS），完成了包括文件、培训和质量管理在内的质量体系建设。通过项目实施，确保了质量数据的真实性、可靠性和可追溯性；建立了高标准的质量合规体系；确保了质量文件、相关记录及报告等在企业各部门间的高度共享、及时传递；简化并加速了审批和放行工作；有效确保了禾美生物科技满足GMP监管要求，保证了产品安全和质量的可靠性。

02 项目背景

在数字化转型浪潮中，众多企业纷纷拥抱数字QMS，以重塑质量管理流程。数字QMS凭借其强大的功能，不仅确保数据的完整性和准确性，还能通过自动化手段大幅降低人为错误，显著提升运营效率。例如，企业通过部署经过计算机系统验证的eGMP系统，可全面实现无纸化办公，有效规避纸质记录带来的合规性风险，并借助数据分析与实时监控，将质量控制水平提升至新高度。

同时，数字化QMS还支持跨部门协作和资源优化，助力企业更好地应对日益复杂的法规要求和快速变化的市场环境。例如，通过集成供应商管理、偏差处理、CAPA管理等功能，QMS系统能够帮助企业高效管理供应链和生产过程中的各类风险。

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目（QMS）正是基于这一理念，引入先进的数字QMS解决方案，旨在全方位提升企业的质量管理能力。通过该项目，禾美生物科技将确保产品符合国内外严格的法规要求，同时显著提高生产效率和市场竞争力。

03 项目介绍

（一）整体规划

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目（QMS）致力于构建一个符合监管要求的基本质量保证体系，促进各部门之间的沟通与协同，实现员工资质和组织的数字化转型。通过这一项目，禾美生物科技将完成划转品全生命周期的质量管理与合规，显著提升企业满足严格GMP监管要求的能力。

（二）业务模式

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目（QMS）通过实施文件和培训管理，成功建立了基本质量保证体系。

1. 文件管理模块

禾美生物科技的QMS文件管理模块是确保GMP合规性的核心，涵盖以下几个关键组成部分：

文件创建与审批：所有GMP相关文件，包括标准操作程序（SOPs）、工作指导书和质量手册，均在系统中创建、审批和发布，确保文件的准确性和最新性。

版本控制：系统自动跟踪文件版本，确保所有员工都能访问最新版本的文件，避免使用过时的指导文件。

访问控制：通过精细的权限管理，确保只有授权人员才能访问、编辑或删除文件，从而保护文件的安全性和完整性。

文件分发与存档：QMS支持文件的电子分发和存档，简化了文件管理流程，提高了检索效率。

2. 培训管理模块

禾美生物科技的QMS培训管理模块旨在提升员工的质量意识和操作技能，确保每位员工都能符合GMP的要求：

在线培训平台：提供在线培训平台，员工可以在这里接受GMP相关培训课程，包括视频教程、在线测试和互动研讨会。

培训记录与追踪：系统记录每位员工的培训历史和成绩，确保所有培训要求都得到满足，并且可以轻松评估培训效果。

个性化培训计划：根据员工的角色和职责，QMS能够生成个性化的培训计划，确保每位员工都能获得与其工作相关的培训。

持续教育：QMS鼓励并促进持续教育，通过定期更新培训内容，确保员工的知识与行业最佳实践保持同步。

3. 质量保证体系的建立

通过文件和培训管理的实施，禾美生物科技的QMS建立了一个全面的质量保证体系，该体系不仅包括文档化的标准和程序，还包括以下方面：

质量监控与改进：QMS提供了监控和分析质量数据的工具，帮助禾美生物科技识别问题、采取纠正措施，并持续改进质量体系。

审计准备与支持：系统能够帮助禾美生物科技准备和应对内部和外部审计，通过提供必要的文件和记录，简化审计过程。

风险管理：QMS包括风险评估工具，帮助识别潜在的风险点，并制定相应的预防和缓解措施。

变更控制：任何对生产流程或质量体系的变更都在QMS中进行管理，确保变更得到适当的审查、批准和实施。

通过这些措施，禾美生物科技的QMS确保了其生产和质量控制流程的GMP合规性，提高了生产效率，降低了风险，并最终保障了客户的安全和有效性。

（三）技术架构

GMP质量合规数字化解决方案(QMS)是基于辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的数字化管理体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台凭借其卓越的设计，能够为用户提供高效的数据访问体验。用户可以快速检索海量记录和数据，显著提升工作效率。平台的“智能加载”功能可大幅缩短表单加载时间，优化用户体验。通过缓存常用数据，平台进一步提升了网络带宽的使用效率，确保数据传输的高效性。在数据存储方面，采用先进的分布式架构，该架构针对服务器扩展进行了优化，能够灵活应对数据量的快速增长。

此外，翱泰平台通过标准API接口，极大地提升了系统访问效率。自动电子邮件通知、短信提醒以及集成在工作流程中的仪表盘警报功能，有效降低了错过任务或审批的风险。后台任务的提交和管理模式支持用户在执行任务的同时同步进行其他操作，极大地提高了操作灵活性。平台还提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的无缝集成，方便与其他应用系统进行数据交换，为企业的数字化转型提供了强大的支持。

04 项目成效

（一）企业成效

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目（QMS）整体实施周期为8个月，成功实现了以下主要功能板块：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、质量保证和控制等。其中，质量管理模块进一步细分为供应商管理、偏差管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理和风险管理等子模块。项目实施后的经济效益显著，具体如下：

综合劳效提升

数据统计实时、准确、可靠，处理速度提升90%。

项目一期实施后，取消了相关统计岗位，人员招录减少约20%。随着项目使用人数逐步全覆盖，效果更加显著。

质量提升

产品质量信息化可追溯性达到90%以上。

数据一致性、完整性显著增强。

在线监测和实时预警功能使质量在线管控平均提升1-3%。

PQR产品质量回顾分析效率提升30%以上。

减少差错

统计误差消除率超过75%。

人为误差消除率超过80%。

文件和记录管理劳效提升

文档转换和审批流程优化，审批速度提升约50%。

批生产记录、辅助记录、岗位文件等约95%以上实现电子化。

文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%。

记录、单据填写时间减少60%以上。

培训劳效提升

培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约50%。

培训效果统计时间提升至少70%以上。

岗位培训效果提升约50%。

（二）社会成效

质量是化妆品企业的生命线，是生存与发展的基石。在当今激烈的市场竞争中，化妆品企业的竞争归根结底是产品质量的竞争。没有质量保障，企业必然会在市场中被淘汰。许多化妆品企业在飞检中暴露出比以往更多的质量问题，这对企业运营带来了巨大挑战。因此，通过完善的质量管理系统来预防和规避可能发生的质量安全事件已成为行业主流趋势。

禾美生物科技实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案（QMS）的根本原因在于：通过系统严格管控质量流程，实现质量管理体系的双向整体监管，即自上而下和自下而上的系统性监管。辛格迪的QMS解决方案提供的核心功能包括：质量事件管理流程自动化、质量风险事件实时报告、企业核心文件加密保护、建立企业标准培训体系等，这些都是实现高标准质量管理的重要内容。QMS解决方案的实施，将帮助禾美生物科技的高级管理者全面掌控经营活动中的质量事件，最大程度规避可能引发质量安全事故的问题点。通过对QMS系统的投资，禾美生物科技能够建立完善的GMP体系，全面提升GMP管理水平，确保产品质量达到监管要求。

禾美生物科技通过实施辛格迪QMS解决方案，不仅提升了质量合规管理能力，还实现了显著的经济效应。禾美生物科技的案例为其他化妆品企业提供了一个通过数字化手段全面提升化妆品GMP管理的新思路。

05 关联解决方案

解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QMS)

解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)

06 关联案例

案例1：浙江震元GMP质量合规数字化(QMS)项目

案例2：浙江贝得药业GMP质量合规数字化(QMS)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目