辛格迪案例分享：药企QC实验室人员上岗培训的高效实施策略

01 引言

在医药行业，头部医药企业一直是卓越质量管理的践行者和行业标杆。随着市场竞争的加剧和技术的飞速发展，这些企业纷纷加快数字化转型的步伐，以提升运营效率和产品质量。在这样的背景下，一家领先的中药饮片头部医药企业客户向我们咨询如何有效开展实验室人员的上岗培训及日常培训。在遵循GMP（2010年版）的实践中，关键岗位人员的GMP上岗培训合规管理成为高频问题，企业对人员的专业知识、技能熟练度及实战经验提出了更高要求。为解决这一挑战，引入数字化培训管理系统成为关键举措。该系统不仅提升了培训管理的效率和精准度，还增强了企业的风险预警与防控能力，为制药行业的稳健发展奠定了坚实基础。

02 头部医药企业实验室检测人员的能力要求

头部医药企业在药品生产过程中，对实验室检测人员的能力要求极为严格。企业需根据公司发展战略和岗位职责，明确各岗位检测人员的能力要求，以确保检测工作的准确性、合规性和高效性。以中药饮片一般理化试验岗位为例，以下是该岗位的主要能力要求（示例）：

（一）职业能力

（摘录自《中药饮片检测人员能力要求》）

03 头部医药企业QC实验室人员上岗培训计划如何制定

头部医药企业在制定QC实验室人员上岗培训计划时，会严格按照行业标准和企业内部要求进行。制定培训计划可分为两步：第一步，分析培训需求，结合实验室发展目标、政策法规、岗位需求及人员现状，确定培训重点，针对新员工、转岗人员及在岗人员设计差异化内容，并将过往问题纳入计划。第二步，制定培训计划，明确培训对象、内容、方法、时间、效果评估及预算，确保计划可执行且资源高效利用。通过需求分析与计划制定相结合，实现培训的针对性和有效性。以中药饮片一般理化试验岗位能力要求为例，以下是该岗位的上岗培训计划。

（一）中药饮片一般理化试验岗位上岗培训计划（示例）

1. 培训目标

通过系统的理论学习和实践操作，使理化人员掌握样品准备、检验准备、检验与报告、检验后处理及安全实验等方面的专业知识和技能，确保其能够独立完成理化检验工作，并具备处理突发问题的能力。

2. 培训对象

新入职的理化检验人员、转岗或需要提升技能的现有员工。

3. 培训周期

理论培训：2周
实践操作培训：4周
考核与评估：1周

4. 培训内容

5. 培训方式

理论授课：由资深理化检验专家进行理论讲解，结合案例分析。
实践操作：在实验室中进行实际操作，由带教老师进行现场指导。
模拟考核：在培训结束后进行模拟考核，检验学员的理论知识和实际操作能力。

6. 考核与评估

理论考核：笔试，考核学员对理化检验理论知识的掌握情况。
实操考核：实际操作考核，检验学员的动手能力及问题处理能力。
综合评估：结合理论考核和实操考核的结果，评估学员是否具备独立工作的能力。

7. 培训资源

培训教材：理化检验相关标准、操作手册、安全手册等。
实验设备：分析天平、显微镜、马弗炉、加热设备等。
带教老师：具有丰富经验的理化检验专家。

8. 培训反馈与改进

学员反馈：培训结束后，收集学员对培训内容和方式的反馈。
持续改进：根据学员反馈和考核结果，优化培训计划和内容，确保培训效果不断提升。

9. 培训时间表

10. 总结

通过系统的培训，理化人员将全面掌握理化检验的各项技能，具备独立完成检验工作的能力，并能够在实验过程中确保安全与规范操作。

04 头部医药企业关键岗位人员培训合规管理系统解决方案

辛格迪药企GMP培训管理系统（恺泰®，AcadTrust®）是一款集规划、执行、管理与评估于一体的综合平台，专注于提升员工GMP专业技能与法规认知。该系统通过整合管理流程，高效满足关键岗位人员GMP资质合规需求，确保团队紧跟行业最新标准。借助大数据与AI技术，恺泰®实现了培训过程的全面数字化、自动化和智能化，支持培训内容的快速分发、学习进度的实时追踪及培训效果的量化评估，显著提升了培训管理的效率和效果。

针对传统GMP培训管理模式面临的挑战，如培训分发难、记录存档难、个性化需求难以统筹等问题，恺泰®系统提供了定制化的解决方案。它支持根据岗位和层级差异，为员工量身定制培训内容和学习路径，并通过精准的数据分析和智能推荐，确保每位员工获得与其职责相匹配的培训。这不仅提升了企业的生产效率，还从源头上减少了因人为因素导致的质量问题，助力企业在激烈的市场竞争中保持合规与领先地位。

恺泰®系统凭借其卓越性能与实用性，荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖”，成为众多药企的首选。通过该系统，企业能够实现培训管理的持续改善，确保GMP的有效执行与贯彻，为药品安全、有效、均一、稳定提供坚实保障。（来自辛格迪公司内部资料）：

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