满足 GSP 标准的温湿度监测方案：从要求到设备选择

在药品存储与运输过程中，严格按照 GSP（药品经营质量管理规范）标准进行温湿度监测是确保药品质量的关键环节。以下将从 GSP 对温湿度监测的要求出发，对比分析不同通信方式的电池供电温湿度监测设备的优缺点，并重点介绍 SE72 系列温湿度表及其优势。

一、GSP 对温湿度监测的要求

GSP 规范明确了药品在储存和运输过程中的温湿度监测标准。在数据保存时限方面，要求记录及凭证至少保存 5 年，这意味着温湿度监测设备所配套的系统需具备足够的数据存储容量与稳定性，以完整保存长时间段内的监测历史数据，确保药品质量追溯的完整性。

对于监测密度，GSP 要求系统能够自动、连续地监测温湿度，且在药品储存过程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应立即启动报警装置，记录频率也应至少调整为每隔 2 分钟记录一次。

在温湿度传感器的精度上，GSP 规定温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5℃；测量范围在 -25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为 ±1.0℃；相对湿度的最大允许误差为 ±5％RH。

二、不同通信方式的电池供电温湿度监测设备优缺点对比

4G 通信方式

• 优点 ：4G 网络覆盖范围广，信号穿透能力强，能够较好地满足药品存储在一些复杂建筑结构内的信号传输需求，只要所处区域有 4G 信号覆盖，设备即可正常实现数据传输至监测平台，对于一些大型仓库、多楼层建筑等场景，无需额外增加大量的信号中继设备也能保障数据的稳定上传。
• 缺点 ：4G 通信模块功耗相对较高，对于依赖电池供电的温湿度监测设备，其电池寿命往往较短，通常在 2 - 3 年左右，难以满足药品存储温湿度监测中要求的 5 年长时间在线和数据保存需求，这意味着在设备使用周期内需要较频繁地更换电池，增加了设备维护工作量与使用成本。

WiFi 通信方式

• 优点 ：WiFi 作为常见的无线通信技术，在一些药品零售门店、小型仓库等场所，若已有稳定的 WiFi 网络覆盖，利用 WiFi 通信的温湿度监测设备可便捷地接入网络，无需额外铺设通信线路，初期设备部署成本相对较低，且网络带宽较大，可支持较多设备同时连接并快速上传数据，满足日常监测数据量较小的场景需求。
• 缺点 ：WiFi 网络的覆盖范围有限，一般仅在室内且距离路由器较近的区域才能保证稳定的信号连接。在一些大型仓储环境或信号遮挡较多的场所，可能需要部署多个 WiFi 路由器来实现信号覆盖，增加了网络搭建复杂性与成本。同时，WiFi 模块的功耗也不低，电池供电设备的电池寿命通常在几个月到一两年左右，无法达到 5 年以上的长期稳定运行要求，难以满足 GSP 对温湿度数据长期连续监测与保存的需求。

LoRa 及 LoRaWAN 通信方式

• LoRa ：

• • 优点 ：LoRa 技术具有低功耗、远距离传输的特点，采用该技术的温湿度监测设备，如 SE72 系列，在电池寿命方面表现出色，其 0.5 小时上行周期下可实现 8 - 10 年的连续运行寿命，能够很好地满足 GSP 要求的 5 年以上在线监测与数据保存时限。并且 LoRa 通信方式可灵活组网，适用于一些对数据传输距离有要求且需要自建监测网络的药品存储场所，如大型药品生产基地的仓库群等。
  • 缺点 ：LoRa 技术本身并非一个统一的标准协议，不同厂商生产的 LoRa 设备在系统对接时可能会存在兼容性问题，这在一定程度上限制了其与其他非同品牌或非同系列系统的集成与协同工作，若企业后续需要更换监测平台或与其他系统进行数据交互，可能会面临数据传输不畅、需要额外开发对接接口等问题。

• LoRaWAN ：

• • 优点 ：LoRaWAN 是基于 LoRa 技术构建的一个标准化的通信协议，它规范了设备与网络之间的通信流程和数据格式，使得不同厂家生产的符合 LoRaWAN 标准的设备之间能够实现良好的兼容性与互操作性。采用 LoRaWAN 通信方式的温湿度监测设备，如 SE72 系列支持 US902、AU915、AS923、EU868、EU433、CN470 等多种 LoRaWAN 标准，可以方便地对接任何支持 LoRaWAN 协议的系统平台，大大增强了设备的通用性与可扩展性，方便企业根据自身需求灵活选择和更换监测管理平台，无需担心设备与系统之间的兼容性问题。
  • 缺点 ：相较于 4G、WiFi 等通信方式，LoRaWAN 网络在国内的公共网络覆盖还在逐步完善中，大多数情况下需要企业自行搭建 LoRaWAN 网关来组建私有网络，这在初期会涉及到一定的网络建设成本与技术门槛，包括购买网关设备、进行网络规划与配置等。不过，随着物联网技术的发展，LoRaWAN 公共网络的覆盖范围也在不断扩大，未来这一劣势有望得到改善。

三、SE72 系列温湿度表的特点及优势

SE72 系列无线温湿度传感器凭借其众多优势，成为药品存储温湿度监测的优质选择，能够完全满足 GSP 的相关要求。

• 高精度测量 ：温度精度达到 ±0.3℃，湿度精度达到 ±3%RH，精准地反映药品存储环境的实际温湿度状况，为药品的质量安全提供可靠的数据保障。
• 长电池寿命 ：具备 8 - 10 年的连续运行寿命（0.5 小时上行周期），无需频繁更换电池，大大降低了设备维护成本与人工投入，确保监测设备在整个药品存储周期内稳定运行，持续采集并上传温湿度数据，满足 GSP 对 5 年以上历史数据保存的要求。
• 实时在线监测 ：通过 LoRa 通信技术将测量值周期性发送到应用平台，实现 24 小时实时在线监测，用户可随时随地通过掌机或管理平台查看药品存储环境的温湿度情况，及时发现并处理异常，保障药品在适宜的温湿度环境下存储。
• 灵活配置与防护性能 ：用户可根据实际需求灵活设置采样周期和上报周期，在保证数据采集精度的同时，合理优化数据传输频率。同时，设备具备 IP65 防护等级，能够有效抵御灰尘和水的侵入，适应药品存储环境的多样化需求，无论是在干燥通风的室内仓库还是在有一定湿度和粉尘风险的特殊存储区域，都能正常稳定工作。
• 良好的系统兼容性 ：支持多种 LoRaWAN 标准，可与任何支持 LoRaWAN 协议的系统进行无缝对接，方便企业整合现有的信息化管理系统，实现数据的集中监控与分析，提高药品存储管理的智能化水平。

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