医疗器械——与研发有关的法律法规和标准——共勉

与研发有关的法律法规

1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第680号）
2、医疗器械生产质量管理规范
3、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
4、医疗器械产品技术要求编写指导原则
5、医疗器械说明书和标签管理规定
6、医疗器械产品分类规则
https://www.cmde.org.cn/CL0094/5530.html
7、医疗器械通用名称命名规则
8、创新医疗器械特别审批申请
……

与研发有关的标准

1. GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分 安全通用要求
2. GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
   3）YY T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
3. YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验
4. GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
   6）YY T 0316-2016 —14971-2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
5. GB 24436-2009康复训练器械 安全通用要求

标准下载网站——单位注册组人员瓜分的

http://www.bzfxw.com/soft/sort055/sort057/57118144.html
标准下载网址。用qq登录，可以每日免费下载2篇。

http://www.csres.com/s.jsp?keyword=%BF%B5%B8%B4&pageNum=1

http://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?filename=ZWYY201522208&dbcode=CJFQ&dbname=CJFD2015&v=

http://xueshu.baidu.com/

http://std.samr.gov.cn/

http://www.ttbz.org.cn/