医药之家：全球首款！天麦生物口服胰岛素申报上市

4月25日，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）以2.1类改良新药申报上市，获药品审评中心承办受理，医药之家了解到，这是全球首款申报上市的口服胰岛素制剂，将用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。

 

ORMD-0801由以色列生物技术公司Oramed制药研发，利用其自主研发的口服递送技术平台PODTM，通过将胰岛素、吸收促进剂、蛋白酶抑制剂和肠溶包衣4部分组合，可有效抑制小肠蛋白质的水解作用以及改善多肽通过肠道上皮内壁的能力，使得胰岛素进入体循环。2015年，天麦生物以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的在大中华地区的商业化权益。

 

天麦生物已完成一项中国III期临床试验，共有522名患者参与，公司方面表示口服胰岛素胶囊可显著且持续地降低糖化血红蛋白，并且没有增加低血糖发生率，但未公布试验相关数据。然而，以色列Oramed制药公司早在今年1月就宣布，针对T2DM的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点，即相比安慰剂未能显著改善血糖控制。

 

此外，由于口服胰岛素在胃里的酸性环境和小肠中的吸收问题，在胰岛素开发和生产处于领先地位的诺和诺德也于2016年宣布暂停口服胰岛素业务，甚至砍掉了口服胰岛素的研发管线。此次天麦生物引进的ORMD-0801口服胰岛素能否成功研发并获批上市，仍面临一定的困难和挑战。