QA应该如何检查电子实验记录本-CSDN博客

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在医药行业，合规是保障药品质量与公众健康的关键。《药品记录和数据管理要求》、《药品非临床研究质量管理规范》、《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》等一系列法规，为医药研发过程中的实验记录与数据管理设定了严格标准，明确了真实、准确、完整和可追溯的要求。

面对如此高标准的要求，企业必须全力以赴确保合规工作万无一失。以某 600 人规模的 CRO 公司为例，在使用纸质实验记录本（PLN）时，需要超过 25 位 QA 人员来维持合规检查工作；而当切换到电子实验记录本（ELN）后，QA 人员数量锐减至 6 位，这一显著变化充分展示了电子实验记录模式的巨大优势。

一、实验记录QA合规检查要点

（一）真实性

真实性是实验记录的基石。它要求记录如实反映实验的全过程，包括实验步骤、使用的材料、观察到的现象以及得出的结果等，严禁任何虚假编造行为。在药物研发过程中，每一个数据都可能影响到药品的安全性和有效性，如果记录不真实，可能导致严重的后果。

（二）准确性

准确性体现在数据计算精确无误、描述清晰准确，不存在任何错误或歧义。在实验数据的处理过程中，任何一个小数点的错误都可能导致结果的偏差。实验记录的用词也应规范、准确，避免使用模糊不清的表述，确保不同的人员阅读记录时都能理解其确切含义。

（三）完整性

完整性要求记录涵盖实验的所有关键环节和数据，没有任何遗漏。一份完整的实验记录应包括实验目的、实验设计、实验过程中使用的材料和设备、实验步骤、实验数据、数据分析以及实验结论等。

（四）可追溯性

可追溯性确保从实验记录能够回溯到实验的整个过程，包括所使用的物料、设备等信息。这有助于在发现问题时，能够快速定位问题的根源。

（五）及时性

及时性要求记录在实验进行的同时及时填写，而不是事后补记。实时记录能够保证数据的真实性和准确性，避免因记忆模糊或其他原因导致的记录错误。

二、易出问题的实验记录

（一）清晰性是否足够

清晰性包括字迹清晰易辨认、用词规范以及记录有条理。在纸质记录中，字迹潦草可能导致数据误读，例如数字“1”和“7”在书写不规范时容易混淆。此外，记录内容应按照一定的逻辑顺序进行组织，便于查阅和理解。

（二）删改是否合规

实验记录的删改必须符合规定，应签注修改人姓名、日期、理由，并且保证原信息清晰可辨。

（三）安全性如何保证

安全性包括记录本的妥善保管和书写工具的选择。应确保记录本存放在安全的地方，防止丢失、损坏或被未经授权的人员获取。使用的书写工具应保证记录能够长期保存，例如避免使用容易褪色的墨水。

（四）实验记录本内项目细节是否完整

实验记录本内的诸多项目，如实验目的、人员、名称、日期及时间、条件、材料和试剂、仪器、设计和方案、步骤、指标和结果、讨论、评论、复核等，都必须准确、完整地填写。

（五）实验记录本外项目有无遗漏

除了记录本内的内容，实验记录本外的原始记录和设备、仪器、物料、样品等台账也至关重要。

三、电子实验记录QA检查的优势

（一）随时检查，可对问题发出早期预警

在电子实验记录（电子实验记录本）模式下，QA人员能够随时对记录进行检查。他们既可以按照传统的周期性检查方式，对一段时间内的实验记录进行全面审查；也可以根据实际情况，不定期地进行抽查；还能针对特定事务，如某个关键阶段的实验项目，进行特别检查。这种灵活性使得问题能够在早期被发现并解决，避免了问题的积累和恶化。

相比之下，纸质实验记录（纸质实验记录本）由于存储和管理的局限性，QA难以随时进行检查。通常只能按照固定的时间间隔进行检查，这导致检查次数相对较少，反馈时间晚。如果在两次检查之间出现问题，可能要等到下次检查时才会被发现，此时问题可能已经变得较为严重，需要花费更多的时间和精力去解决。

（二）在办公室就能进行远程检查

对于使用电子实验记录本的各地实验室，QA人员可以在总部办公室或其他任何获得授权的地点，一站式进行在线检查，不受地域限制，大大节省了时间和差旅费成本。远程检查过程中，QA的操作不会对实验人员正常使用电子实验记录本产生任何影响。

而纸质实验记录无法实现远程检查，QA人员需要亲自前往相应的实验室实施检查。这不仅需要耗费大量的时间在路途上，还需要提前与研发人员预约检查的日期、时间和地点。在检查过程中，研发人员无法及时录入实验数据，缺乏协调时甚至会造成实验暂停和资源浪费，降低研发效率。

（三）电子实验记录本检查效率高，能降低工作负担

（1）电子实验记录本清晰、标准、有模板，为QA检查工作提供了极大的便利。

实验模板能够明确规定记录中的“只读”项和“必填”项。“只读”项确保了重要信息的稳定性，防止被误修改；“必填”项则保证了关键信息不会遗漏。QA检查时，能够一目了然地看到需要关注的重点内容，检查效率自然得到提高。

（2）电子实验记录本具有“搜索”和“筛选”功能。QA人员根据特定的关键词、时间范围、实验项目等条件，快速在电子实验记录本定位到需要检查的记录内容，有针对性地挑重点进行检查，大大提高了检查效率。例如，可以检查某个特定时间段内关于某种药物的所有实验记录。

（3）电子实验记录本中的修改操作会自动汇总到“痕迹”与“版本”中。QA人员可以一站式查看所有的修改情况，包括修改的内容、时间、原因等，能清晰地了解记录的演变过程，判断修改是否合规。

而纸质记录相对凌乱，容易出现笔迹不清、内容混乱、不全、丢失、难追踪等问题。在检查纸质记录时，QA人员需要花费大量时间去辨认字迹、整理内容，查找修改痕迹，整个检查过程非常耗时。

上述600人CRO公司在从纸质实验记录本转换为电子实验记录本后，QA检查时间大幅缩短了80%，QA人员从25位逐渐减为6位，释放出的19位人员得以回到研发岗位，为公司实现了降本增效，将人力资源更加合理地分配到核心研发工作中。

（四）电子实验记录本方便出具检查报告和督促整改

（1）电子实验记录本可以快速生成QA检查报告

QA人员能够对电子实验记录本直接进行复制、截图等操作，将检查中发现的问题以图文并茂的形式呈现出来，清晰地展示问题所在的位置和具体内容，使阅读报告的人员能够迅速理解问题的本质。

（2）电子实验记录本使整改督促变得高效

QA人员可以直接在记录中针对具体问题添加“批注”和“评论”，与实验人员进行实时交流和督促。实验人员可以及时整改和反馈，形成一个高效的闭环管理流程。

相对而言，为了出具纸质实验记录的检查报告，QA人员需要进行撰写、拍照、编辑、上传等一系列繁琐的操作，整个过程速度慢。在督促纸质记录整改时，也只能依靠当面沟通、电话、会议、实地检查等传统方式，这些方式效率较低，容易出现沟通不畅、整改不及时等情况。

（五）电子实验记录本获得监管层高度信任

电子实验记录本由于记录全面、标准，并且具备模板、时间戳、电子签名、加密、痕迹、版本控制、复核审查等功能，所以记录无法被篡改，完整性极高，几乎不存在做假的可能性。这些先进的技术手段和管理功能，为监管层提供了可靠的监管依据，使得国家、地方和企业的监管层普遍对电子实验记录本更加信任，尤其是对头部品牌电子实验记录本。

相较而言，纸质实验记录大部分是手写和打印粘贴的记录，其时间戳和个人签名的标准化程度较低，容易出现记录被做假或遗漏的情况。在监管过程中，需要投入大量的人力和时间进行检查和核实，以确保记录的真实性和合规性。因此，纸质实验记录在整体的可信任度上远低于电子实验记录。