政策解读 |《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》药品生产全生命周期追溯，百奥利盟®系统合规赋能生物医药数字化转型升级

摘要

上海市监局近日发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，于2023年8月01日起正式实施，百奥利盟®系统合规赋能生物医药数字化转型升级，提供药品生产全生命周期追溯解决方案。

上海市监局近日发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，于2023年8月01日起正式实施。该规范覆盖从物料进厂至产品出厂的全生命周期；实现生产部门、质量管理部门、检验部门等各个部门之间数据的互联互通；实现原辅料采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、产品仓储环节和销售物流等全部环节的关键参数的监测与控制，以达到药品生产全生命周期的追溯闭环。

药品质量安全是重大民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实现药品生产全过程信息追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保障数据真实、准确、完整和可追溯，促进风险发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。

8月1日正式实施《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》

1.范围：规定了药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的总体要求、体系构成、合规管理及数据管理。

5.总体要求：

5.1 全程数字化

药品生产全过程数字化追溯体系以药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存为基础，应覆盖物料进厂至产品出厂的全过程，实现对原料、辅料和包装材料的采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、检验环节、仓储环节和销售物流等全部环节关键参数的监测与控制。

5.2 网络集成

药品生产全过程数字化追溯体系应建有互联互通的网络，实现设备控制、信息管理、运营管理等各层级系统，以及生产部门、质量管理部门、检验部门、仓储部门等各部门之间数据集成和互联互通。