百奥利盟Bio-CELL6.0新版本系统-医药行业生物药研发生产合规与追溯信息化管理解决方案

Bio-CELL©全新升级由此开始

2017年Bio-CELL 1.0 版本对外发布上市，百奥利盟团队开启干细胞生产车间信息化研发，也标志着百奥利盟正式进军干细胞生产行业。

历经五年的时间，百奥利盟不曾停下创新与求索的脚步。在实践落地的历炼与进化中，我们始终秉持“数字赋能 驱动变革”不断创新迭代与自我突破的践行理念，怀揣着为全球精准医疗和创新生物药行业提供全程数字化解决方案的企业使命，今天我们满怀自信倾力推出Bio-CELL 5.0的全新升级版本。

此次年度巨献的系列技术发布，相信必将成为技术与产业发展的新的驱动力，以此更好地服务并回馈一路陪伴我们飞速发展的忠实客户及合作伙伴们。

01/ 增加产品追溯功能 实现产品的CoC（监管链）及CoI（身份链）

2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，其中第十一章节明确提到产品追溯系统。

“企业应当建立产品标识和追溯系统，该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。”

Bio-CELL6.0版增加的追溯系统功能包括：院端申请单录入，样本发运、回输申请发起、回输计划确认、成品接收确认、细胞复苏、细胞输注确认、跟踪随访、产品生产进程、用户管理等功能，实现了细胞产品全生命周期数据追溯管理。

02/系统模块 信息化管理应用

 

 

 

Bio-CELL6.0版适用于细胞和基因治疗企业临床中试、大规模生产阶段，其产品追溯功能与Bio-CELL生产（MES）、检查（LIMS）、QA等功能结合，全方位集成“研发、生产、实验、质控”等数据，确保产品安全、合规、可控、可追溯，实现了细胞与基因治疗全生命周期无死角管理目标。

自主配置细胞生产工艺，包括：工前准备、生产操作、质检取样、完工清场、线上生产工艺搭建等，体现灵活性、可操作性；质量保证贯穿全程，对于质量把控、严谨记录、每个订单在放行审核时都能回顾细胞生产全过程；实现生产计划自动生成，生产任务自动分配，系统与自动化设备无缝对接，提高了数据的准确性与转化率；

03/一站式解决方案呈现 高效、智能、便捷的系统操作体验满足多元化需求

细胞制备的唯一编码贯穿于细胞全生命周期，从申请单录入开始，经历来样运输、样本接收、生产接收、生产计划、生产、冻存、复苏、传代、外包环节，经过成品放行后最终完成细胞回输,形成可双向追溯的监管链（COC）与身份链（COI）。

Bio-CELL6.0版支持大量便捷操作、AI应用、点选等功能，减免大量录入繁琐操作，实现实时环境监管与统计；

从患者入组开始，根据预设条件提前预算整体治疗周期计划，进而提升生产车间高效管理与合理支配生产资源，以此把控整体治疗计划；

根据不同岗位、不同职责、不同科室的个人用户主页显示待办事项提醒功能，实现生产计划自动生成、生产任务自动分配，系统与自动化设备无缝对接，不仅提高自动化生产能力，而且有效的按计划推进各事项有条不紊的完成，避免人为疏漏。

04/云服务支持升级 支持计算巢SaaS以及云盒模式

 

百奥利盟与阿里云云盒达成深度合作，融合双方优势共同发布“云上精准医疗与创新生物药数字化联合解决方案”，实现百奥利盟的Bio-LIMS©智慧实验室信息管理系统、Bio-Research©研发实验室管理系统等多款生物技术领域信息化系统的本地化部署，为大型研究型医院、生命科学与医学领域国家实验室和科研院所、第三方医学检测实验室、基因与生物技术科技公司等企业打造科研到生产的全生命周期的一站式服务。

阿里云与百奥利盟的强强合作，百奥利盟将可以进一步发挥出极致性能，让软件更好地和云集成，极大提升软件服务在交付、部署及后续管理等环节的效率和用户体验，在帮助用户实现降本增效的道路上更进一步。与此同时，百奥利盟已经加入阿里云数智CRO生态联盟，助力CRO公司服务资源与过程管理的数字化、在线化。

百奥利盟BioTechLeague始终坚守初心、一如既往地开发迭代与探索创新，不断探索行业前沿技术的更多可能，旨在为广大客户提供智能、合规、多元的全流程一站式解决方案，推动产业发展，共见未来商机。