为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
目录
第一部分 通用技术领域
一、医疗器械质量管理
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 1 | YY/T 0287-2017 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2017-01-19 | 2017-05-01 | SAC/TC221 |
| 2 | YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 3 | YY/T 0595-2020 | 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 | 2020-02-21 | 2020-04-01 | SAC/TC221 |
| 4 | YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC221 |
| 5 | YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 标管中心 |
| 6 | YY/T 1437-2016 | 医疗器械 YY/T0316应用指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 7 | YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 标管中心 |
| 8 | YY/T 0466.1-2016 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 9 | YY/T 0466.2-2015 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC221 |
| 10 | YY/T 0468-2015 | 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC221 |
| 11 | YY/T 0869.1-2016 | 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 12 | YY/T 0869.2-2016 | 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 13 | GB/T 16292-2010 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家药监局 |
| 14 | GB/T 16293-2010 | 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家药监局 |
| 15 | GB/T 16294-2010 | 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 国家药监局 |
| 16 | YY/T 0033-2000 | 无菌医疗器具生产管理规范 | 2000-08-18 | 2000-09-15 | SAC/TC106 |
二、医疗器械唯一标识（UDI）
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| （一）UDI基础通用 | |||||
| 17 | YY/T 1630-2018 | 医疗器械唯一标识基本要求 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 标管中心 |
| 18 | YY/T 1681-2019 | 医疗器械唯一标识系统基础 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 中检院 |
| （二）UDI信息化 | |||||
| 19 | YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 信息中心 |
| 20 | YY/T 1753-2020 | 医疗器械唯一标识数据库填报指南 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 信息中心 |
三、医疗器械包装
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 21 | YY/T 1432-2016 | 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC106 |
| 22 | YY/T 1433-2016 | 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC106 |
| 23 | YY/T 1759-2020 | 医疗器械软性初包装设计与评价指南 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC106 |
| 24 | GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 |
| 25 | GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 |
| 26 | YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 27 | YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 28 | YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 29 | YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 30 | YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 31 | YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 32 | YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 33 | YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 34 | YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 35 | YY/T 0698.10-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 |
| 36 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | SAC/TC106 |
| 37 | YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 |
| 38 | YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 |
| 39 | YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | SAC/TC106 |
| 40 | YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 |
| 41 | YY/T 0681.6-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 42 | YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 43 | YY/T 0681.8-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 44 | YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 45 | YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 |
| 46 | YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 |
| 47 | YY/T 0681.12-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 |
| 48 | YY/T 0681.13-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 |
| 49 | YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | SAC/TC106 |
| 50 | YY/T 0681.15-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | SAC/TC106 |
| 51 | YY/T 0681.16-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | SAC/TC106 |
| 52 | YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | SAC/TC106 |
| 53 | YY/T 0681.18-2020 | 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | SAC/TC106 |
四、医疗器械生物学评价
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 54 | GB/T 16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 2008-01-22 | 2008-09-01 | SAC/TC248 |
| 55 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 2011-06-16 | 2011-12-01 | SAC/TC248 |
| 56 | GB/T 16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 2011-12-30 | 2012-05-01 | SAC/TC248 |
| 57 | GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 2019-06-04 | 2020-01-01 | SAC/TC248 |
| 58 | GB/T 16886.4-2003 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 2003-03-05 | 2003-08-01 | SAC/TC248 |
| 59 | GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 60 | GB/T 16886.6-2015 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 2015-12-10 | 2017-04-01 | SAC/TC248 |
| 61 | GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC248 |
| 62 | GB/T 16886.9-2017 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 63 | GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 64 | GB/T 16886.11-2011 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 2011-12-30 | 2012-05-01 | SAC/TC248 |
| 65 | GB/T 16886.12-2017 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 66 | GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 2017-12-29 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 67 | GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 | 2003-03-05 | 2003-08-01 | SAC/TC248 |
| 68 | GB/T 16886.15-2003 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2003-03-05 | 2003-08-01 | SAC/TC248 |
| 69 | GB/T 16886.16-2013 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | SAC/TC248 |
| 70 | GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 2005-11-04 | 2006-04-01 | SAC/TC248 |
| 71 | GB/T 16886.18-2011 | 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 | 2011-12-30 | 2012-05-01 | SAC/TC248 |
| 72 | GB/T 16886.19-2011 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2011-12-30 | 2012-05-01 | SAC/TC248 |
| 73 | GB/T 16886.20-2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC248 |
| 74 | YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 2017-07-17 | 2018-07-01 | SAC/TC248 |
| 75 | YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC248 |
| 76 | YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | SAC/TC248 |
| 77 | YY/T 0870.3-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | SAC/TC248 |
| 78 | YY/T 0870.4-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC248 |
| 79 | YY/T 0870.5-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC248 |
| 80 | YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | SAC/TC248 |
| 81 | YY/T 1292.1-2015 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC248 |
| 82 | YY/T 1292.2-2015 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC248 |
| 83 | YY/T 1292.3-2016 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC248 |
| 84 | YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | SAC/TC248 |
| 85 | YY/T 0878.1-2013 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC248 |
| 86 | YY/T 0878.2-2015 | 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC248 |
| 87 | YY/T 0878.3-2019 | 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | SAC/TC248 |
| 88 | YY/T 0879.1-2013 | 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC248 |
| 89 | YY/T 0879.2-2015 | 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC248 |
| 90 | YY/T 1465.1-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC248 |
| 91 | YY/T 1465.2-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC248 |
| 92 | YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC248 |
| 93 | YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | SAC/TC248 |
| 4 | YY/T 1465.5-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC248 |
| 95 | YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | SAC/TC248 |
| 96 | YY/T 1465.7-2021 | 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | SAC/TC248 |
| 97 | YY/T 0511-2009 | 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | SAC/TC248 |
| 98 | YY/T 1775.1-2021 | 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | SAC/TC248 |
| 99 | YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：总则 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC248 |
| 100 | YY/T 1754.2-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC248 |
| 101 | YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 1997-08-27 | 1998-01-01 | SAC/TC248 |
| 102 | YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 2007-07-02 | 2008-03-01 | 山东中心 |
| 103 | YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 2007-07-02 | 2008-03-01 | 山东中心 |
| 104 | YY/T 0618-2017 | 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | SAC/TC248 |
| 105 | YY/T 0771.1-2020 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | SAC/TC248 |
| 106 | YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | SAC/TC248 |
| 107 | YY/T 0771.3-2009 | 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | SAC/TC248 |
| 108 | YY/T 0771.4-2015 | 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC248 |
| 109 | YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC248 |
| 110 | YY/T 1500-2016 | 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC248 |
| 111 | YY/T 1649.1-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | SAC/TC248 |
| 112 | YY/T 1649.2-2019 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | SAC/TC248 |
| 113 | YY/T 1651.1-2019 | 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | SAC/TC248 |
| 114 | YY/T 1670.1-2019 | 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | SAC/TC248 |
| 115 | YY/T 1770.1-2021 | 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | SAC/TC248 |
五、医用电气设备通用要求
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 116 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 2020-04-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 117 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | 2009-11-15 | 2010-05-01 | SAC/TC10 |
| 118 | GB 9706.103-2020 | 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | 国家药监局 |
| 119 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 120 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 121 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 122 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 123 | YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 124 | YY/T 9706.110-2021 | 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | SAC/TC10 |
| 125 | YY 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | SAC/TC10/SC5 |
| 126 | YY/T 0841-2011 | 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC10 |
| 127 | YY/T 1643-2018 | 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | SAC/TC10 |
| 128 | YY/T 1686-2020 | 采用机器人技术的医用电气设备 分类 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | SAC/TC10 |
| 129 | YY/T 1738-2020 | 医用电气设备能耗测量方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC10 |
六、消毒灭菌通用技术
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 130 | GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 |
| 131 | YY/T 0802-2020 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | SAC/TC200 |
| 132 | YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC200 |
| 133 | YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | SAC/TC200 |
| 134 | YY/T 1737-2020 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC200 |
| 135 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 136 | GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 137 | GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2015-12-31 | 2017-07-01 | SAC/TC200 |
| 138 | GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 2015-12-31 | 2017-07-01 | SAC/TC200 |
| 139 | GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 2015-12-10 | 2017-07-01 | SAC/TC200 |
| 140 | GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 2015-12-31 | 2018-01-01 | SAC/TC200 |
| 141 | GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 2018-05-14 | 2019-06-01 | SAC/TC200 |
| 142 | YY 0602-2007 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 2007-01-31 | 2008-02-01 | SAC/TC200 |
| 143 | YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC200 |
| 144 | YY/T 1263-2015 | 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 145 | YY/T 1264-2015 | 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 146 | YY/T 1265-2015 | 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 147 | YY/T 1266-2015 | 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 148 | YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 149 | YY/T 1268-2015 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 150 | YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 151 | YY/T 1302.1-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 152 | YY/T 1302.2-2015 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC200 |
| 153 | YY/T 1402-2016 | 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 154 | YY/T 1403-2017 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | SAC/TC200 |
| 155 | YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 156 | YY/T 1464-2016 | 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 157 | YY/T 1544-2017 | 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | SAC/TC200 |
| 158 | YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | SAC/TC200 |
| 159 | YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | SAC/TC200 |
| 160 | YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | SAC/TC200 |
| 161 | YY/T 1612-2018 | 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | SAC/TC200 |
| 162 | YY/T 1613-2018 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | SAC/TC200 |
| 163 | YY/T 1733-2020 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | 2020-09-27 | 2022-06-01 | SAC/TC200 |
| 164 | YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | SAC/TC200 |
| 165 | YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | SAC/TC200 |
| 166 | YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC200 |
| 167 | YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC200 |
| 168 | YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC200 |
| 169 | YY/T 0567.6-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC200 |
| 170 | YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC200 |
| 171 | GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 |
| 172 | GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2018-03-15 | 2019-04-01 | SAC/TC200 |
| 173 | YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | SAC/TC200 |
| 174 | GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 175 | GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 176 | GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 177 | GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 178 | GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 179 | GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 180 | GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | SAC/TC200 |
| 181 | GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | SAC/TC200 |
| 182 | GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 2015-12-10 | 2017-01-01 | SAC/TC200 |
| 183 | GB/T 19972-2018 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | 2018-03-15 | 2018-10-01 | SAC/TC200 |
| 184 | GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2009-11-15 | 2010-05-01 | SAC/TC200 |
| 185 | GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 |
七、其他
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 |
| 186 | YY/T 0467-2016 | 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 187 | YY/T 1000.1-2005 | 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 山东中心 |
| 188 | YY/T 1000.2-2005 | 医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 | 2005-07-18 | 2006-06-01 | 山东中心 |
| 189 | YY/T 91051-1999 | 医疗器械行业标准体系表 | 1999-01-01 | 2013-06-27 | 国家药监局 |
| 190 | YY/T 1473-2016 | 医疗器械标准化工作指南 涉及安全要求的标准制定 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 |
| 191 | YY/T 0313-2014 | 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 |
| 192 | YY/T 0586-2016 | 医用高分子制品X射线不透性试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC106 |
| 193 | YY/T 1119-2008 | 医用高分子制品术语 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 山东中心 |
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