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医疗器械行业文档
赵银吉
计算机专业
医疗器械
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定制式义齿注册技术审查指导原则 (2018年修订)
本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对定制式义齿的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。原创 2023-08-31 16:33:28 · 295 阅读 · 0 评论 -
USB实施者论坛合规文件 usb2.0互操作性和EHCI测试程序
测试USB产品(包括主机、集线器和外设)的合规性程序。除了本文档之外,所有供应商还必须遵循xHCI外围设备、主机和集线器互操作性测试程序文档,该文档位于http://www.usb.org/developers/compliance/ssusb_testing/并使用xHCI互操作性测试程序文档中定义的方法在SuperSpeed互操作性树上执行所有互操作性测试。这意味着任何根据USB 2.0规范设计的USB产品都必须根据其产品类别对照USB 3.x互操作性树进行测试。翻译 2022-12-23 14:42:55 · 473 阅读 · 0 评论 -
针对USB接口的安全测试方法研究
https://www.secrss.com/articles/16837转载 2022-12-23 13:57:01 · 1055 阅读 · 0 评论 -
医疗器械标准目录 第二部分专业技术领域(3)
目录二十五、医用光学和仪器二十六、物理治疗器械二十七、生物电信号反馈设备二十八、医用康复器械二十九、中医器械三十、听诊器三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂三十二、其他序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系(已发布尚未实施的标准适用)归口单位适用范围(一)光辐射安全1376GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2022-03-152024-05-01GB 9706.20-2000国家药监局替换:本文件规定了用于外科、原创 2022-12-09 15:12:48 · 928 阅读 · 0 评论 -
医疗器械标准目录 第二部分专业技术领域(2)
目录第二部分专业技术领域二十一、除颤器、起搏器二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学二十三、医用体外循环设备及装置二十四、呼吸麻醉设备及装置二十五、医用光学和仪器二十六、物理治疗器械二十七、生物电信号反馈设备二十八、医用康复器械二十九、中医器械三十、听诊器三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂三十二、其他序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系(已发布尚未实施的标准适用)归口单位适用范围1202GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求2009-05-062010-03原创 2022-12-09 15:11:10 · 1265 阅读 · 0 评论 -
医疗器械标准目录 第二部分专业技术领域(1)
序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位(一)专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-10-172010-01-01SAC/TC94197YY/T 0294.1-2016外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢2016-03原创 2022-12-09 14:41:08 · 3391 阅读 · 0 评论 -
医疗器械网络安全漏洞自评报告模板
CNNVD 漏洞编码规范CNNVD漏洞库收录漏洞数据后,为便于识别且体现数据唯一性、规范性、兼容性,统一为每一条漏洞分配一个唯一的编号,即CNNVD-ID。CNNVD + 年、月 + 任意数字其中,“CNNVD”为固定编码前缀;“年”为四位;“月”为两位;“任意数字”从固定的三位开始,在有需要的时候扩展位数。一、描述定义漏洞内容描述是指通过文字描述的方式把该漏洞产生的原因、存在的位置、受影响范围、漏洞宿主介绍等按照统一的格式进行描述。二、描述原则1)简明易懂性:简明、清晰、易懂的对漏洞进行描述。原创 2022-12-09 14:18:26 · 4830 阅读 · 0 评论 -
医疗器械标准目录 第一部分通用技术领域
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求。含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制。并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材。原创 2022-11-11 16:08:45 · 1142 阅读 · 0 评论 -
技术交底书模板
技术交底书分别包括该领域的总体状况,以及与本发明密切相关的具体技术现状。描述的详细程度不需要看文献就可以理解技术的情况。如果现有技术出自专利文献,期刊,书籍,应提供出处。最重要的技术存在的问题或缺点。必须是本发明能解决的技术问题或缺点。原创 2022-05-20 14:49:06 · 593 阅读 · 0 评论 -
网络安全风险与防范方法
本周,上述产品被披露存在多个漏洞,攻击者可利用漏洞导致所需的系统执行特权在本地升级,导致特权的本地升级,而无需其他执行特权等。解决方案:通过分析发现incaseformat病毒只感染Windows系统,建议做好安全防护和病毒查杀工作,将防火墙、杀毒软件升级最新版本,更新病毒库样本,并且控制移动介质的使用和做好共享的防护策略,在未做好安全防护及病毒查杀工作前请勿重启主机。避免弱口令:用登录名、单词、曾经用过的口令、键盘上相邻的键,如qwerty、个人信息相关,如电话、生日等作口令都不安全。原创 2022-09-08 16:16:53 · 2463 阅读 · 0 评论 -
文档编制规范
本文简述文档分类,文档编号,根据页面布局,目录,正文,小标题级别,图片与表格,功能点与列表完善文档编写的格式要求。原创 2022-08-12 14:19:39 · 2758 阅读 · 0 评论