某大学因无法提供核磁分析原始数据等问题收到 FDA 警告信，启示是什么？

Data_AI4Science

已于 2025-03-09 23:31:22 修改

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文章标签：人工智能大数据设计规范

于 2025-02-08 22:17:44 首次发布

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2025 年 2 月 7 日，某大学公共实验平台分析测试中心收到美国 FDA 公开警告信这一事件，在医药行业引发广泛关注。深入研究 FDA 官网发布的内容，能够清晰了解该中心在检测流程中的严重问题，同时也为整个医药行业在药品检测与数据管理合规性方面提供了深刻反思与改进方向。

一、FDA 警告信与 CGMP 规范

FDA 警告信明确指出某大学分析测试中心在活性药物成分（API）检测环节严重偏离现行药品生产质量管理规范（CGMP）。CGMP 是美国食品药品监督管理局制定的法规和标准体系，全面覆盖药品生产、加工、包装、储存等流程，核心目的是保障药品的安全性、有效性和质量可控性，确保药品符合既定用途和质量标准。一旦违反 CGMP，涉事方将依据违规程度面临警告、停产整顿、产品召回、罚款、法律诉讼乃至市场禁入等处罚。通过 CGMP 认证，意味着产品历经严格审查与测试，符合美国标准，在国际市场上更易获得认可。

对比美国 FDA CGMP 与我国药品 GMP，二者核心目标和主要框架一致，但 FDA 在文件记录方面要求更为细致、严格，尤其强调记录的完整性、准确性和可追溯性，在电子记录和电子签名方面也有更完善的规定。美国 FDA 以检查频率高、范围广、处罚力度大著称，2024 年三季度曾向中国连发 11 封警告信，充分体现其严格的监管力度。

二、某大分析测试中心的具体违规表现

（1）记录完整性缺失

部分测试记录极为简略，仅含两行数字，无任何解释性表头或标题，难以理解数据含义。同时，部分记录缺失样品准备、测试步骤以及系统适用性描述等关键信息。在药品研发和生产过程中，这些关键信息对实验结果分析和药品质量评估至关重要，缺失可能导致实验结果误判，影响药品质量评估准确性。

（2）缺乏第二人审核

部分测试记录未经过第二人审核。数据审核制度虽看似简单，但在保障数据准确性和可靠性方面意义重大。在药品生产企业中，缺乏有效审核机制易导致数据错误未被及时发现，进而影响药品质量和安全性。

（3）原始记录查阅困难

2023 年 11 月前的 1H NMR（氢谱核磁共振分析）测试数据存储在众多外部硬盘中的某几个，查找难度大，且依赖单一存档人员。FDA 检查时无法及时查阅相关数据，数日后才获取有限记录，严重影响检查效率和公正性。在药品研发和生产实际操作中，及时获取原始记录对质量控制和问题追溯至关重要，若原始记录查阅困难，将延误问题解决，增加企业风险。

（4）计算机化系统控制不足

NMR 设备既用于合同检测业务，又用于教学和研究，各类用户共享同一具有完全管理访问权限的登录 ID，这使得系统存在未经授权访问或数据更改风险，严重威胁数据的安全性和完整性。在数字化时代，数据安全是药品研发和生产不可忽视的重要环节，数据被篡改或泄露将影响药品质量和安全性，还可能使企业面临法律风险和声誉损失。

三、问题带来的影响

这些问题的存在严重威胁药品质量安全。不准确或不完整的检测数据无法真实反映药品质量，可能导致存在质量隐患的药品流入市场，危害消费者健康。对于下游药企而言，数据不符合规范可能导致相关药物无法进入美国市场，企业前期投入的研发和生产成本付诸东流，还可能面临市场份额下降、声誉受损等问题，陷入经营困境。

四、新药研发数据合规的重要性

在新药研发过程中，所有实验和检测数据都需接受合规检查，必须满足真实、准确、完整、可追溯的原则要求。这不仅是对甲方药厂的要求，也是对为甲方服务的 CRO（包括合同测试实验室）、CDMO 等乙方单位的要求。乙方单位的数据、偏差和风险报告应及时传递给甲方，因为其工作被视为甲方研发工作的延伸。一旦乙方测试实验室出现问题，FDA 为维护行业信任，会要求甲方主体停产整顿，甚至拒绝相关药物进入美国，给甲方带来巨大损失。

因此，甲方委托乙方开展工作时，应重点考量乙方的资质、经验、合规记录和质量管理能力，按照 FDA 标准在多个时间点对乙方进行问询、监督和检查，并要求乙方及时出具质量报告和偏差报告，以确保新药研发数据合规，保障药品质量和安全。

五、改进建议与启示

（1）强化质量与合规意识

从实验检测人员到管理者，都应树立质量意识与合规意识。将质量与合规纳入高管 KPI，可有效推动管理层重视质量和合规工作。定期对工作人员进行数据完整性、CGMP 和质量管理培训，培训内容应注重实际操作和案例分析，避免形式主义。

（2）严格遵循记录原则

遵循 FDA 提示的 ALCOA + CCEA 原则，确保记录具备可追溯、清晰、完整、原始、准确、及时 + 一致、长久、可获得的特性。采用标准化模板和格式进行记录，养成规范记录的习惯，保证记录的一致性和可读性，杜绝数据篡改、丢失、记录不全或不可追溯等问题，确保数据完整性。可引入专业记录管理软件，实现记录规范化管理。

（3）权限控制并完善审核

对计算机化系统进行严格权限控制，为每个用户分配唯一登录 ID，根据职责限制访问权限，防止未经授权的访问或数据更改。对于计算机化和纸质的记录均执行严格的第二人审核制度。

（4）优化记录存储与管理

改变实验数据零散存储在外部硬盘难以调用的现状，实施合理分工和权限控制，建立自动化集中化的记录和备份系统，尝试远程授权机制，提高记录的可访问性和安全性。采用云存储技术，实现数据实时备份和远程访问。

（5）明确纸质与电子实验记录各自的合规要求重点

纸质实验记录本合规要求重点

1.物理特性与设计：需通过坚固装订方式和选用优质纸张，保证质量可靠；对记录页进行规范合理设计和定制，设置必要栏目、预留足够空间。

2.书写规范：使用钢笔或中性笔等永久性墨笔书写，保证字迹清晰可辨；使用规范专业术语，采用国际标准计量单位，按实验要求取舍有效数字，不使用非规范缩写，完成记录的空白处用斜线划掉。

3.记录内容与及时性：详细记录实验全过程，对于时间敏感研究，精确记录时间；及时记录数据，避免事后补记。

4.审核与保存：实验记录完成后，由第二人审核，确保内容准确完整；QA 和高级管理人员定期检查所有人员的纸质实验记录本并签署意见；建立存档制度，空白实验记录本发放受控，完成的记录本编号、分类存档；提供适宜保存环境，规定保存期限，对涉及商业机密等的记录采取保密措施，对重要记录进行多重备份并制定备份与恢复预案。

电子实验记录本合规要求重点

1.法规符合性：选择符合 FDA《21 CFR Part 11：Electronic Records; Electronic Signatures》法规的电子实验记录本，通过电子签名确保签署人身份唯一，防止记录伪造或篡改。

2.功能特性：具备强制（不可关闭）审计追踪功能，记录数据修改痕迹和操作流程；实现访问控制，根据职责设定操作权限，可增设加密系统；按业务和阶段需求进行系统验证（CSV 或 3Q）；支持全文搜索和分字段搜索、提供实验模板（参考 GLP 规范）、实现数据有效性验证（自动校验，提示错误）、设置任务提醒、支持远程审查、具备数据备份和恢复功能、提供仪器管理 / LIMS 等扩展接口以便及时准确获取数据。

对比可见，纸质实验记录本在记录、审核、保存等环节操作较为繁琐，对人员规范和管理流程要求细致；而电子实验记录本在满足合规要求方面，凭借其数字化特性和功能集成，在数据安全性、可追溯性、操作便捷性等方面展现出明显优势，更有利于药企满足 FDA CGMP 等法规对数据管理的严格要求。

（6）借助专业顾问力量

聘请专业的 CGMP 顾问对实验室运营进行定期评估和指导，及时发现并解决合规性问题，确保实验室持续符合 CGMP 要求。可与专业咨询公司合作，定期对实验室进行全面评估，及时发现并解决潜在问题。

六、总结

某大学收到 FDA 警告信这一事件为整个医药行业敲响警钟。药企应高度重视合规和质量体系建设，全方位契合 FDA CGMP 标准，做好原始记录（研发、生产、质检）的全程规范管理，积极引入先进信息系统，进行第三方系统验证，聘请资深顾问，减少对 CGMP 的偏离和违背，以提升自身在国际市场的竞争力。国内 GMP 对药企的规范要求也日趋严格，药企需提前布局，适应这一趋势。欢迎大家留言交流，共同探讨医药行业的合规发展之路。