本文探讨了医疗器械行业中Minitab在数据分析和质量管理中的应用。按照CFDA和FDA的要求，企业在生产和质量管理中需运用统计技术进行分析预测，确保抽样的代表性。通过收集质量控制数据，进行趋势分析，识别产品可靠性的影响因素，并对生产过程进行监控。此外，企业还应定期评审质量控制的有效性，遵循质量源于设计（QbD）的理念，以实验设计方法优化工艺参数，满足监管要求并实现质量改进和成本节约。
1. CFDA2016年第173号《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中要求医疗器械行业在生产和质量管理中运用统计技术进行分析和预测。
2. FDA要求医疗器械行业抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
3. 企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析
医疗器械可靠性分析
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分析医疗器械在使用中受使用强度、电压、温度影响下器械的可靠性分析。
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识别影响产品可靠性的失效模式。
生产中过程监控
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企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析。
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形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。
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企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。
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通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）
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