射频美容设备新规 2024.4.1发布，可能导致部分品牌面临洗牌

2023年4月12日，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》（下称“指导原则”），旨在进一步规范射频美容设备的管理。

一、射频治疗仪简介

“定义及命名规范”

根据指导原则所述，射频美容设备指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

另外，在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。

指导原则适用范围”

射频美容设备包括立式/台式（大型）设备、手持式（小型）设备，但不适用于在整形美容领域使用的高频手术设备。另外立式/台式射频美容设备、手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。

二、“美容仪”市场发展现状

“颜值经济时代，市场野蛮生长”

近年来随着居民生活水平的提升，消费观念也进一步升级，大众对于美容护肤产品的需求也随之进阶，美容仪成为了美妆市场增速最快的产品之一。根据相关数据预测，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，预计2025年将达到251亿元至374亿元。

家用美容仪市场之所以火热，一方面是消费者美容意识觉醒、对美容仪的熟知度也在逐渐提高，购买意愿在不断增强；另一方面是家用美容仪市场正处于发展期，暂时还未出现头部企业，意味着进入市场的机会较大且容易获利，市场也颇受资本青睐。但行业蓬勃发展的同时也带来了许多问题，由于行业缺乏相关标准规范以及严格的审查/检验流程，导致市场产品质量参差不齐，整个行业处于快速发展但野蛮生长的阶段。

“市场强监管，行业壁垒上升”

现阶段大量的家用射频美容仪产品都是按照“小家电”的市场标准进行管理，手持美容仪在一般的家庭环境中就能接触到，加大了健康人群受到风险的可能性，对其进行严格管理是必要且重要的。而根据原则规定，射频皮肤治疗仪将于2024年4月1日正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，另外还规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，也就意味着从明年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验，“持证上岗”。

随着监管的逐渐严厉，也进一步提升了行业准入壁垒，具有研发实力和注重研发投入、能通过大量临床研究来验证产品安全性及有效性从而回归用户价值的品牌将脱颖而出，引领市场有序发展。

截止目前我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式Ⅲ类射频皮肤治疗仪，但目前已有多个品牌陆续在开展相关临床试验。

因本人多年从事美容仪器相关的技术开发与研究，所以需要了解更多家用美容仪方面的政策，同时也了解到其实大多数大品牌的射频类的仪器也在积极的提前布局，按照最新的国家标准，做好相关认证，只有符合国家标准的仪器才允许生产，其中包括雅萌、花至、觅光等等很多品牌。