医疗器械实验室设计基本要求SICOLAB

医疗器械实验室设计基本要求SICOLAB

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一、实验室分类

（一）基础实验室

生物学评价检验实验室、电气安全检验实验室、环境试验检验实验室、手术医疗器械检验实验室、医用材料检验实验室、电子医疗器械检验实验室、中医医疗器械检验实验室、体外诊断试剂检验实验室

（二）专业实验室

电磁兼容检验实验室、实验动物检验实验室、口腔医疗器械检验实验室、康复辅助类医疗器械检验实验室、物理治疗医疗器械检验实验室、临床检验用医疗器械检验实验室、急救及生命支持医疗器械检验实验室、医院用设备及器具检验实验室、介入医疗器械检验实验室

（三）特殊实验室

植入医疗器械检验实验室、光学医疗器械检验实验室、放射医疗器械检验实验室、磁共振医疗器械检验实验室、超声医疗器械检验实验室、医用软件检验实验室

 

二、区域划分

（一）实验用房

1、生物学评价实验室

样品处理间、洗涤间、高温室、普通手术间、无菌手术间、细胞培养间、Ames 实验室、生化血液分析间、病理制作室、病理阅片室、降解实验室

2、电气安全检验实验室

变压器实验室、外壳性能实验室、常规电流电压室、剩余电压实验室、基础检验室、进液测试室、水压测试室、灭菌室、微博辐射室、防火测试室

3、环境试验检验

气候实验室、碰撞实验室、振动实验室、运输实验室

4、手术医疗器械检验实验室

通用量具室、射线光谱测厚室、镀层厚度检测室、