一文读懂临床研究注册！（附ChiCTR超详细实操）

1. 临床研究注册：为何如此重要？

在临床研究的旅程中，有一个关键的步骤常常被新手研究者遗漏，那就是临床研究注册。国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）明确要求："所有临床试验在入组第一个对象之前必须进行国际注册，否则不予发表试验结果”。当前全世界至少有近600种医学期刊要求进行临床注册。

对于以人为对象的临床研究来说，未进行注册有可能会影响到论文的发表。

1. 临床研究注册的目的：

临床研究注册具有科学和伦理的双重意义。

1）科学意义：将临床研究的研究性质、目的和设计等关键信息公布，可以避免研究结果的暗箱操作和对阴性结果的隐瞒，从而保证了研究结果的真实性和客观性。此外，公开研究信息还有助于减少不必要的重复研究，合理分配科研资源。完成注册后，每个临床研究都会被分配一个全球唯一的注册编号，这成为识别和研究的重要标识。

2）伦理意义：临床研究注册要求提交伦理审查相关批件，确保研究过程符合伦理规范。注册信息的公开便于监管部门对临床研究进行监督，受试者也可通过查询注册信息，了解研究风险，保障受试者的合法权益。

1. 常用的注册平台及网址：

目前几个ICMJE认可且较常用的一级注册平台有：

• 中国：中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构
• 美国：ClinicalTrials.gov
• 澳大利亚新西兰：ANZCTR
• 英国：ISRCTN Registry
• 日本：UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

国内常用注册平台①中国临床研究注册中心（ChiCTR），全程支持中文，申请注册流程都可以在网站的注册指南中找到。接下来，我们将手把手为大家详细介绍注册实操步骤。

1. 临床注册实操

第一步：网站注册登录

打开中国临床研究注册中心网页中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，按照网址指示注册新账户并登录。注册结束后登录账号，会直接跳到新界面，点击“新项目注册”，即可正式开始项目注册登记。

图1.网页注册登录

图2.新项目注册

第二步：注册信息填写

注册信息填写是整个注册过程中最重要的环节，所有信息内容可以基本分为三块：①项目及研究人基本信息；②研究设计信息；③伦理批件信息。注册信息有的需要在有限的选项中选择一项或多项，如研究类型；有的需要注册者自行填写，如研究方案说明。

在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。*为必填项目。

①项目及研究人信息：新项目背景信息、项目负责人、单位和基金信息等

本部分内容，要求按照表单提示，详细填写具体项目信息及负责人与单位信息。其中需要特别注意的是预注册/补注册的选择。

1. 预注册：在研究开始之前进行注册，招募研究对象的时间应写成注册通过后的时间。
2. 补注册：研究招募研究对象先于注册登记时间，即研究已处于开始状态，此时需要上传审核和公示原始数据，并额外缴费。

3. 

   图3.疾病信息注册

   项目负责单位一般是医院或者高校。此外，如果项目涉及国家或者省市的基金资助，也需要标注。

   

图4.单位及基金信息

②研究设计信息：具体临床研究的详细设计信息

临床研究注册会对临床研究的对象、研究设计进行详细记录。例如研究的疾病、研究设计类型和纳入排除标准等。其中，研究类型和研究设计会提供选项。例如，疾病的诊断标志物研究，通常的研究设计可以有横断面研究、队列研究或者病例对照研究等，具体需要看研究的设计情况填写。

图5.研究设计信息

如果是干预性研究，需要说明研究中采用的干预措施，如药物治疗、手术治疗、物理治疗等。包括干预的具体内容、剂量、疗程等信息。如果是随机对照研究，还需要说清楚研究的随机方法、单盲、双盲或者三盲的设计。

此外，还需要填写纳入研究的一些观察指标、次要和主要结局指标。例如，对于一项治疗高血压的临床研究，分组可能是治疗组和安慰剂对照组，主要终点指标可能是血压的降低程度，次要终点指标可能包括心血管事件的发生率等。

对于临床研究设计部分的填写有疑惑的研究工作者，也可私信后台，小谱为您答疑解惑~

图6.结局指标信息

③伦理审查及知情同意书信息：证明研究已经得到伦理委员会的批准

注册要求上传伦理审查批件的扫描件和知情同意书附件，证明研究已经通过了伦理委员会的审查。

图7.伦理信息

理想情况下，伦理审查批件应在注册时一并提交。然而，在实际操作中，由于各种原因（如伦理审查批件的获取时间可能滞后于注册时间等），临床注册平台支持在伦理审查批件项选否，后续再二次补充相关附件。

1. 注册小技巧：对于不太确定的填项，可检索同类疾病已注册项目作为注册指导参考

在填写过程中，如果部分信息表格不清楚具体如何填写，可以在注册平台检索同类疾病或研究的已注册项目，参考其注册表单填写的详略程度。

图8.同类型注册项目检索

临床研究注册不仅是研究者为了发表文章而必须遵守的规定，更是他们作为医学研究人员所应承担的伦理责任和义务。通过注册，研究者可以展示自己的研究诚信和专业素养，为医学科学的发展和人类健康事业做出贡献。

以上就是临床研究的注册介绍和详细过程，依照个人研究设计详细填写即可，如有更多问题，欢迎联系公众号后台解答~