百无一用的系统工程师。
在航电圈工作了一些年,怀着略微没谱但很坚定的心情转到了有源医疗器械。这种职业转换在欧美其实还比较普遍,但是在国内可能还没有那么通畅。
个人在医疗领域的时间太短,难免有很多疏漏。另外个人偏设计口,生产简略带过。
尽管对ISO26262和AUTOSAR也有一定研究,但毕竟没正经在汽车圈干过,就不过多放入ISO26262的对比了。
法律
对,咱们这类行业最上层的就是法律。
航空:Title 14
医疗:Title 21
针对国内的情况就是民航规章和医疗器械监督管理条例。
部门
航空:FAA/CAAC
医疗:FDA/NMPA(原CFDA)
航空有大量的AC/CTSO,医疗也有很多的通告,都很像。
典型标准
顶层标准
航电:ARP4754A
医疗器械:IEC60601-1/GB9706.1
航电系通必然会提到ARP4754A,其后续B版本难产很久了,国内外都采用相同的标准。而医疗方面,NMPA发布的GB9706.1在今年(2023年5月)连同其相关标准开始实施。应该说已经走出了自己的体系,很多标准方面的内容更加本土化,接地气。尽管版本上会落后IEC一点,但整体影响其实并不大。
IEC60601-1和GB9706.1针对的对象是医疗系统(ME系统)和医疗设备(ME设备),跟航电定义设备和系统的方式也基本一致。理论上来说,这两个标准并不是系统标准而是安全标准。但由于其定义了系统,并定义了PEMS(可编程医用电气系统),并且还是顶层标准,还是把它放在对标位。
安全vs.风险
航电:ARP4761
医疗器械:GB9706.1/ISO14971/YY-T0316
这里产生了一个显著的叫法不同而实质相同。GB9706.1实质上是描述了系统/设备的要求,但内容特别务实,有通用的要求,有试验的要求,也从标题到内容重点阐述安全。但是航电的安全性实质上在医疗器械领域,基本等同于风险管理。
值得注意的是GB9706.1的标题和内容,包含了“基本安全”和“基本性能”这样的概念,具体范围网上/标准内讲述很多。医用电气设备基本安全和基本性能(9706)解读 - 知乎 (zhihu.com)
航电ARP4761所要求的按等级进行量化/非量化的安全性分析对应了ISO14971/YY-T0316的风险管理。
ARP4761强调了FHA,下行到FTA,FMEA。
YY-T0316阐述了PHA,量化方法采用FTA,非量化采用FMEA等。
理念,工具,基本一致,实质上还是严格程度和体系化程度有一点区别。
底层的可靠性方式方法,也自然是基本一致的。
软件标准
航电:DO-178C
医疗器械:IEC62304/YY-T0664
医疗器械的1、2、3类和航空的DAL并不能对应,实在是3类里面区分也比较大。
反而是软件相对来说比较对应。
航电软件等级分为DAL A/B/C///D/E/无。(为什么C和D之间///,懂的都懂。)
医疗软件等级分为CLASS A///B/C。(为什么A和B之间///,也是懂的都懂)
对应关系,医疗的C个人初步觉得大约对应的是DAL D略高。尽管CLASS C要求了过程周期中的很多内容,但是几个方面并没有特别要求——细设计到源码之间没有要求需求和追溯、没有详细的要求编译器和代码的情况、没有三大件(MCDC/WCET/MA)。对于这三大件这里也不展开介绍了,后面有机会再具体介绍。
等级的设置,基本上,也是一样的。概率=1这个是老梗了,只是医疗分了3个严重度No/Non Serious Injury/Serious Injury/death,航空分了5个严重度(Catostrophic/Hazardous/Major/Minor/No safety effect)。
硬件标准
航电:DO-254
医疗器械:GB9706.1/YY-T0664
虽然没有专门的复杂电子硬件标准,但是实质上如前面所说,GB9706.1定义了PEMS。实质上为采用复杂电子硬件的系统/子系统指定了用YY-T0664来执行。所以也并不存在实质上的空缺。
其他
鉴定试验 vs. 型检
铁鸟/模拟机 vs. 动物实验
试飞 vs. 临床
质量体系
生产体系(人机料法环)
总有些背影很相似,是吧?
就写这么多。