航电vs有源医疗器械的一些对比

百无一用的系统工程师。

在航电圈工作了一些年，怀着略微没谱但很坚定的心情转到了有源医疗器械。这种职业转换在欧美其实还比较普遍，但是在国内可能还没有那么通畅。

个人在医疗领域的时间太短，难免有很多疏漏。另外个人偏设计口，生产简略带过。

尽管对ISO26262和AUTOSAR也有一定研究，但毕竟没正经在汽车圈干过，就不过多放入ISO26262的对比了。

法律

对，咱们这类行业最上层的就是法律。

航空：Title 14

医疗：Title 21

针对国内的情况就是民航规章和医疗器械监督管理条例。

部门

航空：FAA/CAAC

医疗：FDA/NMPA（原CFDA）

航空有大量的AC/CTSO，医疗也有很多的通告，都很像。

典型标准

顶层标准

航电：ARP4754A

医疗器械：IEC60601-1/GB9706.1

航电系通必然会提到ARP4754A，其后续B版本难产很久了，国内外都采用相同的标准。而医疗方面，NMPA发布的GB9706.1在今年（2023年5月）连同其相关标准开始实施。应该说已经走出了自己的体系，很多标准方面的内容更加本土化，接地气。尽管版本上会落后IEC一点，但整体影响其实并不大。

IEC60601-1和GB9706.1针对的对象是医疗系统（ME系统)和医疗设备（ME设备），跟航电定义设备和系统的方式也基本一致。理论上来说，这两个标准并不是系统标准而是安全标准。但由于其定义了系统，并定义了PEMS（可编程医用电气系统），并且还是顶层标准，还是把它放在对标位。

安全vs.风险

航电：ARP4761

医疗器械：GB9706.1/ISO14971/YY-T0316

这里产生了一个显著的叫法不同而实质相同。GB9706.1实质上是描述了系统/设备的要求，但内容特别务实，有通用的要求，有试验的要求，也从标题到内容重点阐述安全。但是航电的安全性实质上在医疗器械领域，基本等同于风险管理。

值得注意的是GB9706.1的标题和内容，包含了“基本安全”和“基本性能”这样的概念，具体范围网上/标准内讲述很多。医用电气设备基本安全和基本性能（9706）解读 - 知乎 (zhihu.com)

航电ARP4761所要求的按等级进行量化/非量化的安全性分析对应了ISO14971/YY-T0316的风险管理。

ARP4761强调了FHA，下行到FTA，FMEA。

YY-T0316阐述了PHA，量化方法采用FTA，非量化采用FMEA等。

理念，工具，基本一致，实质上还是严格程度和体系化程度有一点区别。

底层的可靠性方式方法，也自然是基本一致的。

软件标准

航电：DO-178C

医疗器械：IEC62304/YY-T0664

医疗器械的1、2、3类和航空的DAL并不能对应，实在是3类里面区分也比较大。

反而是软件相对来说比较对应。

航电软件等级分为DAL A/B/C///D/E/无。（为什么C和D之间///，懂的都懂。）

医疗软件等级分为CLASS A///B/C。（为什么A和B之间///，也是懂的都懂）

对应关系，医疗的C个人初步觉得大约对应的是DAL D略高。尽管CLASS C要求了过程周期中的很多内容，但是几个方面并没有特别要求——细设计到源码之间没有要求需求和追溯、没有详细的要求编译器和代码的情况、没有三大件（MCDC/WCET/MA）。对于这三大件这里也不展开介绍了，后面有机会再具体介绍。

等级的设置，基本上，也是一样的。概率=1这个是老梗了，只是医疗分了3个严重度No/Non Serious Injury/Serious Injury/death，航空分了5个严重度（Catostrophic/Hazardous/Major/Minor/No safety effect)。

硬件标准

航电：DO-254

医疗器械：GB9706.1/YY-T0664

虽然没有专门的复杂电子硬件标准，但是实质上如前面所说，GB9706.1定义了PEMS。实质上为采用复杂电子硬件的系统/子系统指定了用YY-T0664来执行。所以也并不存在实质上的空缺。

其他

鉴定试验 vs. 型检

铁鸟/模拟机 vs. 动物实验

试飞 vs. 临床

质量体系

生产体系（人机料法环）

总有些背影很相似，是吧？

就写这么多。