FDA橙皮书数据库内容检索方法

‘橙皮书’的全称为<经治疗等效性评价批准药品>，因FDA于1980年发布第一版封面为橙色，所以称被为橙皮书，它的出版可以说是美国各个州呼之欲出的，因为这能大大降低药品的成本。后因科技的发展橙皮书更多以数据库的形式收载于FDA网站中进行传播和利用。

所以在查询具有治疗等效性药品时都会到FDA橙皮书里查询，毕竟橙皮书是批准药品信息的权威来源，公信力十足。但很多人因对FDA网站的不熟悉，导致即使花大量时间与精力都找不到橙皮书数据库，笔者就此汇总了关于橙皮书的两种查询方式，旨在能帮助大家提高药物检索工作效率。

方式一、通过FDA橙皮书查询

首先进入FDA官网-->点击‘Drugs’-->点击‘Drug Approvals and Databases’-->点击‘Orange Book’就到橙皮书数据库搜索界面。通过橙皮书数据库可以查到药物的活性成份、专有名称、剂型、给药途径、是否为参考药物、申请号、批准日期、持有人、专利等信息。

详细操作步骤如下：

①打开浏览器访问https://www.fda.gov/进入FDA主页

②点击‘Drugs’

 

③点击‘Drug Approvals and Databases’

 

④点击‘Orange Book’

 

⑤进入橙皮书搜索页

 

⑥以搜索‘lipitor’为例

 

⑦点击编号查看更多信息

 

方式二、通过药融云医药数据库查询

相比第一种查询方式，使用药融云数据库查询更加高效快捷。

可能大家对药融云数据库还不怎么了解，简单介绍一下，这个数据库目前是国内药企应用最多的数据库之一，不仅收载了美国FDA橙皮书信息，还收载了FDA紫皮书、绿皮书、日本橙皮书等数据库超3000万+的医药文献信息，数据覆盖全球200多个国家，且保持数据信息高频率更新。

具体查询方法如下：

①进入药融云数据库官网-->点击’企业版’-->点击’一致性评价’-->选择’美国橙皮书’

(其中上图右下角的TE_Code字段下面有两个字母，其中第一个代表评级，如果评级为“A”则代表仿制药可替代原研药，如果评级为“B”则表明该仿制药不可替代原研药；第二个字母代表其它信息，如剂型。)

可以通过多种搜索路径精确查询药品，如药品名称、活性成分、申请号、申请公司、批准日期等，也可以通过专利、参比制剂、对照标准制剂、市场状态等条件筛选出药品信息。

②点击搜索结果中的商品名，以‘lipitor’为例 

图中的绿色字体代表可以对其信息进行关联查询，如点击’申请公司UPJOHN MANUFACTURING IRELAND UNLTD’可以查到这个公司在橙皮书中的所有商品，以点击专利号‘5686104*PED’为例，能查到该专利的详情信息，展示内容如下

 https://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect2=PTO1&Sect2=HITOFF&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsearch-bool.html&r=1&f=G&l=50&d=PALL&RefSrch=yes&Query=PN%2F5686104

 

 

③通过查询到‘lipitor’的活性成分为’ ATORVASTATIN CALCIUM’,可以对其展开信息追踪，如研发、文献、专利、临床试验、审评、生产、原料药、销售、市场、投融资、上市等药物全管线数据信息。

                                     图片来源：药融云-立普妥活性成分研发信息 

                                图片来源：药融云-‘lipitor’立普妥各种规格在国内的销售数据

该数据库功能十分强大，涉及药物全生命周期数据，无论是药品立项可行性评估还是产品管线分析及规划、市场研究、投资机会、药物销售终端分析、药物市场潜力及患者定位分析，竞争企业调研、生物医药产业发展规划、企业战略咨询、市场监控及策略建议，它都是不可或缺的利器。

以上介绍了两种查询美国FDA橙皮书的方法。如果单是想简单的查一查药物的等效药品信息或是其专利号，用第一种方法就可以了；如果是想对其药物信息更深入的了解或更高效的查询建议使用第二种方法，能有事半工倍的效果。