环氧乙烷灭菌验证方案及解析方案与确认策略

    从事医疗器械，尤其是无菌医疗器械的，对环氧乙烷灭菌应都有概念，在高温高湿、辐照及环氧乙烷灭菌中选其一，但环氧乙烷灭菌有其固有的优势。

    在组建医疗器械GMP厂房时，设计了万级洁净车间、纯化水、洁净区空调系统、微生物检测空调系统、EO环氧乙烷灭菌室、解析室，并对厂房的环评、消防及相关的设备3Q做验证。

    如完成洁净车间的换风次数、压差梯度与等级、浮游菌、尘埃粒子、沉降菌等，并组织微生物检测与验证。

   如纯化水经过第一阶段、第二阶段及为期一年的第三阶段的要求，并将水源送检测等；

   但对环氧乙烷灭菌验证来说，是保证医疗器械无菌及产品有效性、安全性的最重要的一种特殊工序，需要对其做各种验证，以确保环氧乙烷的符合性及有效性，可复制性。

    在撰写环氧乙烷灭菌验证方案需要对灭菌器相关的信息、CI生物指示剂、CPID、EPID等装置做确认；

    然后对IQ，OQ做确认；

   最后进入PQ性能确认，其物理性能确定包含灭菌器空载壁温均匀性、湿度均匀性、保压泄漏率，室内温湿度的均匀性都需要确认与验证，一般采用无线温湿度验证系统，我自己设计开发了一套用于环氧乙烷灭菌验证用的温度、湿度记录仪系统，并通过计量确认，然后使用的策略，如果采购，大约20000至十几万不等，看需要测量的点数。

   测量完空载性能，就需要测对应的物理性能验证，按短周期、半周期1、半周期2、半周期3、全周期的策略运行验证，并测量相应的EPCD,IPCD的抗性及微生物的抗力水平，在条件允许及必要的情况下，建议在全周期验证完成后，解析符合，再对该批产品做重复灭菌验证，以确保以后如果某批次灭菌不合格的情况下，可以通过这种方式将产品再次灭菌，降低损失的策略。

    这期间还有对纸塑包装的完整性等做验证。

   解析完成后，在0天，1天，2天....567天连续做EO环残的测定，以确保环残在预定水平之下；

上述做完，对应出具相关的证据链、报告，签字，就可以提交了！

学习不停，努力持续，努力打造III类有源医疗器械及无菌医疗器械，为医疗器械的国产化出力！