EO灭菌验证

环氧乙烷 （EO） 验证是作为 510（k） 或 PMA 提交的一部分进行的。它从整体上验证了EO灭菌过程，并确保该过程生产的产品符合无菌要求。验证特定于产品、装载配置、循环参数和灭菌室。

EO 验证根据 ISO 11135-1：2007 进行，最常使用过度杀伤方法的半周期方法。半循环方法是使用既定的循环参数在生产容器中执行至少三个半循环和一个完整循环来进行的。验证周期使用过程挑战装置 （PCD） 进行监测，这些装置表现出比相对抗性研究证实的设备更强的灭菌性。灭菌过程使PCD中包含的生物指示剂（BI）失活的能力表明，该过程符合无菌要求的要求。

验证的一部分包括监控处理后可能残留在设备上的有害残留物。灭菌剂气体残留分析可确定设备上残留的环氧乙烷、乙二醇 （ECH） 和乙二醇 （EG） 的水平。残留结果必须低于 ISO 10993-7 中规定的要求限值，才能使产品预期用途被视为安全分销。

完成初始验证后，每年将进行一次重新认证，以检测任何无意的过程更改。如果实施了任何可能影响验证有效性的更改（即对设备、制造工艺、灭菌工艺等的更改），则可能需要重新认证。