体外诊断试剂分类

什么是体外诊断试剂？

 

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

 

体外诊断试剂分类

 

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

 

 

 

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断

 

种类	细分	检测原理	应用领域	优点	缺点
生化诊断	干化学	各种生物化学反应	临床急诊生化项目的检测	快速	定性
	其他