体外诊断试剂分类

烂漫星宇

于 2020-04-06 20:45:59 发布

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分类专栏：读书杂记

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本文详细介绍了体外诊断试剂的基本概念，探讨了其在医疗检测中的重要作用，并按照使用方式、检测原理等方面，对体外诊断试剂进行了全面分类，包括临床化学、免疫学、分子生物学等多个类别。

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什么是体外诊断试剂？

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断