学海无涯_come on
这个作者很懒,什么都没留下…
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(有源、无源、植入、诊断试剂)医疗器械注册与产品研发文件清单+医疗器械注册研究资料
1.产品企业注册标准(现为产品技术要求)以及编制说明2.产品技术说明书3.产品标签、铭牌资料4.产品 PCB 印刷布线图5.产品电气接线图和产品绝缘图6.产品结构 CAD 或 PR-e 图纸和产品爆炸图7.产品原理图8.产品 BOM 单9.产品关键元器件清单和认证证书10.产品零部件、外协供应商信息汇总表;外购件、外协件图纸或者规格书11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序12.外协件开模图纸13.产品生产工艺图和作业指导书。原创 2024-02-28 12:30:28 · 430 阅读 · 0 评论 -
医疗器械注册需要准备哪些资料?(最后一节)
医疗人咖啡 MediCafe一句话点评:值得学习!我国医疗器械的管理越来越严格,医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证,如果没有医疗器械注册证轻则罚款,重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》,及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格原创 2024-02-27 13:31:57 · 229 阅读 · 0 评论 -
项目风险管理
速度、成本、项目范围。原创 2023-11-07 10:40:55 · 109 阅读 · 0 评论 -
项目管理基本知识(五大工具、七大方法)
项目管理五大工具,七大方法原创 2023-05-18 17:31:37 · 172 阅读 · 0 评论 -
医用电气设备和医疗器械区别?(GB9706)基本安全和基本性能?解读
注意这里的“不可接受”很容易理解为对于患者来说是不可接受的(比如重伤),但是并不是,确切地说是不完全是,这里的“不可接受”是指不能满足制造商规定的风险可接受准则。转载 2023-07-10 14:05:46 · 2283 阅读 · 0 评论 -
医疗器械安全要求检查GB9706.1-2020标准注册检报告_安规性能试验&新版GB9706.1-2020风险管理要求
继2020年发布新版GB9706.1后,中国陆续发布了55个9706系列补充标准,这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号,有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证,符合新版9706系列标准的要求。比较新版GB9706.1,2020版与2007版从结构到内容上都有了较大的改变。比较明显的变化是引入了的概念,在医疗器械检测时需要提供风险管理文件验证标准的符合性。转载 2023-05-18 19:44:46 · 3667 阅读 · 1 评论 -
ISO14971;2019医疗器械风险管理(包含设计开发流程阶段即各个生命周期)
目录ISO14971;2019医疗器械风险管理... 1目录... 1I ISO14971;2019主要修订内容... 3定义与术语... 3一般要求... 5风险管理过程... 5管理职责... 6人员能力... 7风险管理计划... 8风险管理计划内容:a-g. 8风险管理计划制定可接受性准则过程(收集、定义、定义、制定)... 8发生概率等级示例... 9风险可接受性准则示例... 11如何制定医疗器械的风险可接受准则?. 11什么是风险接受的方针?... 12什么是风险可接受准则?... 13制定风原创 2023-05-18 18:48:47 · 676 阅读 · 0 评论