学海无涯_come on
这个作者很懒,什么都没留下…
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IVD体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定!
主要分为稀释液中含有多种特殊的盐份,让血细胞在稀释液中保持一定的渗透压,不会让细胞的体积和形状发生变化,以保证血细胞分析仪获得更准确的数据.:溶血剂主要作用就是溶解血细胞中红细胞的细胞膜让胞浆流出来,这样仪器就能根据颜色的深浅来得到血红蛋白HGB有多少克.:其主要作用就是清洗仪器管路中血液和血液留下各种蛋白,降低血液的交叉污染,保证结果的可靠性和准确性.溶血剂的作用溶血剂的作用是破坏血细胞,然后检查一些目的细胞溶血剂的作用是破坏血细胞,然后检查一些目的细胞。原创 2024-07-05 12:36:49 · 29 阅读 · 0 评论 -
血球仪/血液细胞分析仪的三分类、五分类
将白细胞分成三大类,小细胞群(淋巴细胞)、中间细胞群(嗜酸细胞、嗜碱细胞及单核细胞)、大细胞群(中性粒细胞)。将白细胞直接分为淋巴细胞嗜酸细胞、嗜碱细胞、单核细胞和中性粒细胞。SAA全名血清淀粉样蛋白A,是一种由肝细胞产生后被分泌到血清中的一种急性时相蛋白,当机体发生感染或损伤时,可在4-6h内迅速升高约1000倍,当机体抗原清除后则迅速降低至正常水平。原创 2024-07-05 11:50:29 · 24 阅读 · 0 评论 -
医疗器械的三大记录文件:DHF、DMR和DHR
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。·概念:完整记录医疗器械成品的程序与规范。原创 2024-06-20 12:46:32 · 352 阅读 · 0 评论 -
电气间隙&爬电距离、电介质强度
示例中MOOP和MOPP分别代表操作者防护(oprator)和患者防护(patient),新规对绝缘防护的等级分为操作者防护和患者防护两种类型,也是考虑到医疗器械的使用场景中,操作者对设备的使用一般都具有专门的培训和基础的知识,而患者很有可能丧失了故障应对能力甚至行动能力,他们对于设备绝缘等级的要求分开更为合理。其中1MOPP 跟 2MOPP 的爬电距离跟电气间隙是2倍的关系,患者这个有点特殊,它不太参照你的材料、污染等级,对患者爬电距离跟电气间隙最小要从GB9706.1的表12中对应。原创 2024-05-23 16:51:40 · 404 阅读 · 0 评论 -
(有源、无源、植入、诊断试剂)医疗器械注册与产品研发文件清单+医疗器械注册研究资料
1.产品企业注册标准(现为产品技术要求)以及编制说明2.产品技术说明书3.产品标签、铭牌资料4.产品 PCB 印刷布线图5.产品电气接线图和产品绝缘图6.产品结构 CAD 或 PR-e 图纸和产品爆炸图7.产品原理图8.产品 BOM 单9.产品关键元器件清单和认证证书10.产品零部件、外协供应商信息汇总表;外购件、外协件图纸或者规格书11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序12.外协件开模图纸13.产品生产工艺图和作业指导书。原创 2024-02-28 12:30:28 · 376 阅读 · 0 评论 -
医疗器械注册需要准备哪些资料?(最后一节)
医疗人咖啡 MediCafe一句话点评:值得学习!我国医疗器械的管理越来越严格,医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证,如果没有医疗器械注册证轻则罚款,重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》,及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格原创 2024-02-27 13:31:57 · 189 阅读 · 0 评论 -
心电导联线
心电图胸导联颜色顺序(从人体右侧往左)为:红、黄、绿、棕、黑、紫。其中以上颜色所对应的胸前导联为:V1、V2、V3、V4、V5、V6。24小时心电图7个颜色位置图。原创 2024-02-01 21:06:10 · 127 阅读 · 0 评论 -
超声成像Matlab源码
我们采集数据的采样频率为40MHz,在数据的滤波过程中,设计的滤波器截止频率为100Hz,所以,我们设定抽取因子D=16,则采样频率变为40/6 = 6 MHz,可以看出,6MHz远远大于截止频率100Hz,所以,D=16的抽取因子不会造成频谱混叠。由于超声图像进行显示时,按照探头的形状不同,表现的形式也不同。由于数据量太大,需要对数据进行抽取,在时域内对数据进行抽取,则频域内数据频谱的间隔距离增大,可能会造成频谱混叠,所以,在抽取时必须保证抽取后的采样频率仍然大于我们所需要的中心频率的两倍。原创 2024-02-01 20:16:57 · 147 阅读 · 0 评论 -
ARM嵌入式核心板赋能体外诊断POCT、超声、AED设备解决方案
专注于 ARM 嵌入式产品研发、生产与销售,提供基于NXP、Rockchip、MTK、Renesas、TI、Atmel、Cirrus Logic 等多平台 ARM 开发板/核心板/工控板和周边硬件产品以及定制嵌入式产品服务(OEM/ODM),为用户提供应用于工控、物联网、新零售、医疗、电力、环境监测、充电桩等领域的嵌入式硬件、软件工具以及定制化的产品解决方案。常见的POCT设备有。等不同技术,应用于心肌标志物、血糖、血气、电解质、凝血、传染病、妊娠、毒品、酒驾、食品安全、肿瘤标志物检测等领域。原创 2024-01-24 18:18:48 · 186 阅读 · 0 评论 -
药智数据--医疗器械注册产品和厂家
国/粤/苏械注准查询_二类/三类国产医疗上市器械查询 - 药智数据监护仪_综合搜索 - 药智数据内窥镜_综合搜索 - 药智数据 超声厂家公司_制造商供应商 - 药智数据 超声_综合搜索 - 药智数据原创 2024-01-22 22:13:12 · 46 阅读 · 0 评论 -
层析柱介绍、作用、使用方法、注意事项
层析柱(chromatography column)用于分离混合物的装置,常用于化学、生物学及制药领域。固定相和流动相。固定相是填充在柱内的材料,如颗粒状的硅胶、膜或树脂。这些材料具有特定的亲和性,能与混合物中的组分发生化学或物理相互作用,从而实现分离。流动相是通过柱内的溶液或溶剂,通过调节溶剂的组成、pH值、温度等条件,使混合物中的组分在固定相上发生吸附、解吸和分离等过程。常见的流动相有水、有机溶剂和缓冲液等。原创 2024-01-22 21:10:12 · 288 阅读 · 0 评论 -
体外诊断IVD仪器的基本结构以及功能模块概述
体外诊断仪器的基本结构包括液路、气路、电路以及机械传动系统,液路和气路主要与探针的采样、加样、试剂运转及废液排弃等有关,光路和电路与信号检测、信息综合处理等有关,而机械传动系统则贯穿整个检测分析的全过程。光学模块的功能以及组成:对样品和试剂反应产物进行检测从而计算得到样品成分含量。光学模块主要包括光源、分光器件、光电检测器。原创 2023-12-29 12:11:40 · 1453 阅读 · 0 评论 -
国产监护仪
迈瑞医疗经历了数次上市、退市、再上市,终于成功称霸A股,目前(2019年12月10日)市值达2211.34亿元。迈瑞业务涉及三大领域。2019年10月29日晚间,迈瑞医疗发布2019年三季报。报告显示,1月份至9月份,公司实现营业收入123.79亿元,同比增长20.42%;实现归属于上市公司股东的净利润36.71亿元,同比增长26.74%,净利润已达去年全年的98.71%。翻译 2023-12-29 11:01:03 · 276 阅读 · 0 评论 -
NMPA数据查询和医疗器械注册申报流程
关键网站: https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?3jfdxVGGVXFo=1700558118414#category=ylqx 中国食品药品检定研究院----数据查询 https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcjtzcsb/index.html原创 2023-11-22 10:26:26 · 449 阅读 · 0 评论 -
医疗器械设备和企业排行
2023年医用呼吸机十大品牌榜中榜+十大呼吸机品牌。2023年心电监护仪十大品牌榜中榜。2023年家用呼吸机十大品牌榜中榜。2023年医用制氧机十大品牌榜中榜。2023年医疗器械十大品牌榜中榜。2023年ECMO十大品牌榜中榜。2023年医学影像十大品牌榜中榜。2023年体外诊断十大品牌榜中榜。2023年手术器械十大品牌榜中榜。2023年医疗耗材十大品牌榜中榜。2023年内窥镜十大品牌榜中榜。2023年血糖仪十大品牌榜中榜。2023年血压计十大品牌榜中榜。2023年除颤仪十大品牌榜中榜。原创 2023-11-21 11:07:26 · 313 阅读 · 0 评论 -
免疫学检验基础知识
可诱导机体免疫系统产生免疫应答的物质。转载 2023-11-15 13:36:44 · 81 阅读 · 0 评论 -
校准曲线、标准曲线、工作曲线区别:点个数、曲线评价、有效期、模型
即检验校准曲线的准确度,在线性检验合格的基础上,对其进行线性回归,得出回归方程y=a+bx,然后将所得截距a与0作t检验,当取95%置信水平,经检验无显著性差异时,a可做0处理,方程简化为y=bx,移项得x=y/b。即检验分析方法的灵敏度,方法灵敏度是随实验条件的变化而改变的。3个点:对于一些低浓度,特别是微量分析,并且浓度范围不是很大的,检测器响应可靠,背景干扰非常小的,关系一般为直线关系,则可以选用较少的工作点就行,一般有3个浓度点就足够了,甚至可以只用一个浓度点就行,另一个点直接用坐标原点。转载 2023-11-15 10:04:07 · 1155 阅读 · 0 评论 -
对比罗雅丹西希,国产生化、免疫、分子、POCT发展趋势分析!
战略,定位生化中高端市场,自2013年起,九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系,例如2016年3月与罗氏诊断建立了生化战略合作关系,双方签订了为期两年的采购合同,根据合同内容,罗氏向公司采购生化诊断试剂并在全国范围内进行销售。大型医院病人样本数量多,样本容量大、功能多样化、检测速度快的仪器在使用中更加方便、快捷。在用途上,POCT 主要集中在早孕/排卵检测、FOB(粪便检测)、血凝、药物检测等OTC市场,及包括临床血糖、重症、传染病、血凝、心标等专业市场。原创 2023-11-14 17:59:11 · 145 阅读 · 0 评论 -
医疗器械分类目录2204免疫分析设备及方法学的区别
热门的是和发光。其实他们只是应用场景不一样而已,但也不是完全不一样,有些都是重合的。比如发光也可以用酶。流式在医疗器械分类目录划到的是血液学分析设备,但细胞因子之类的检测又是跟发光类似的。在医疗器械分类目录中,2204免疫分析设备共有9个二级,分别是。也就是,通常由传输模块试剂加注模块孵育模块光学模块清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。包含全自动酶联免疫分析仪、酶联免疫分析仪。原创 2023-11-14 17:54:57 · 85 阅读 · 0 评论 -
生化、免疫、分子、POCT的发展方向及行业分析!
体外诊断仪器销售不仅需要安装和调试,更需要后期不断维护,而试剂由于存在质保期的限制,对于冷链运输和库存管理要求较高,再加上医院仓库面积有限无法储备足量库存,导致对于试剂的周转效率要求很高,因此,在提供仪器和试剂销售的前提下,如果进一步提供相应增值服务,才能最大限度获得医院认可,从而进一步增加客户粘性。目前试剂的国产化进程快于仪器。从下游需求端来看,体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和治疗,而由于中国庞大的人口基数和各类疾病的高发,形成了对体外诊断强劲且持续的需求,造就了体外诊断行业刚需的特征。转载 2023-11-14 17:35:23 · 157 阅读 · 0 评论 -
【细分体外诊断IVD】生化、免疫、血球、分子和POCT
生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用,一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。系统分类系统名称说明备注封闭系统AAA系统系统各要素为同一品牌,完成系统集成后以检测系统形势注册,且该检测系统剧透溯源性系统集成+溯源开放系统ABB系统系统各要素非同一品牌,必须在完成系统集成后,在参考实验室和标准化实验室进行量值溯源有条件的匹配系统ABC系统未形成系统,各要素为不同厂家生产,为不同品牌,独立注册、独立销售无系统▲国内生化诊断市场70%是开放系统。转载 2023-11-14 15:56:24 · 2372 阅读 · 0 评论 -
谈谈IVD之生化诊断与化学发光
2012-2015年,行业逐渐转为小投放模式,即通过仪器免费或者少量首付的方式,代理商通过垫资、租赁等模式,赚取耗材的利润,2014-2017年,行业销售模式发生了巨大的变化,行业逐步出现了一种新的营销模式,集采服务。开放式仪器经过仪器和试剂的校准后也可以达到较高的检测准确度,基本满足临床检测需求,很多国内三甲医院为降低使用成本,常购买进口的仪器,配套国产的试剂来使用,所以进口厂商迎合国内市场需求,其生化仪器很多也是开放的。其次,从市场占有率角度来看,国际市场行业集中度高,我国市场较为分散。转载 2023-11-14 10:46:58 · 581 阅读 · 0 评论 -
两点法、终点法、速率法
什么是终点法、速率法?反应曲线解析!生化反应曲线解析1(终点法)|胆固醇|试剂|样本|蛋白|-健康界我们在使用生化仪的时候,生化分析仪的参数上的检测方法可能存在多个,包括终点法固定时间法(两点法)连续监测法(速率法)双波长法等等,这些检测方法有什么不同,各有什么作用呢?生化分析仪是用于检测人体肝功、肾功、血糖、血脂、心肌酶、离子等项目的仪器,是现在临床上肝、肾、心血管疾病等疾病的必备检测设备。原创 2023-11-13 16:20:56 · 509 阅读 · 0 评论 -
生化分析仪为什么要定标?
利用这些数据计算出酶的总活性和同功酶M的活性,同功酶N的活性则通过项目间的计算获得。当我们测定一个标本时,无论你是用手工的方法或全自动生化分析仪,测出来的值只是一个吸光度,这个吸光度对我们没有什么意义,我们要把这个吸光度转换成一个浓度或酶的活性。第一,标准液的浓度一定要准确(标准液最好与标本一样用血清为基质的)第二,标准液的的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。K值实际上代表了斜率,截距代表了试剂空白,试剂空白每天都在变化,所以K值的稳定性决定您的仪器与试剂,如果仪器与试剂都很稳定,那K值也很稳定。原创 2023-11-10 18:03:19 · 146 阅读 · 0 评论 -
生化分析与免疫分析的区别?
以上就是关于生化分析和免疫的介绍生化检测的主要内容是人体代谢过程中涉及的主要物质,代谢物的定性和定量。其检测物质主要涉及排泄物、分泌物、血液、组织液、组织、细胞等。主要涉及代谢类疾病。免疫检测的目标是参与免疫反应的体液免疫物质的定性和定量、参与细胞免疫的各种免疫细胞的定性和定量、参与免疫反应的细胞因子的定性等。其检测物质主要涉及血液,其中的抗体、各类白细胞等。主要涉及传染病、免疫性疾病、肿瘤等。总的来说,原创 2023-11-10 17:56:15 · 91 阅读 · 0 评论 -
左心室辅助装置LVAD企业(人工心脏)
在相关的不良事件中,最重要的是血液相容性事件,包括泵内血栓、中风、消化道出血三项。其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉,从而达到卸载天然心脏负荷的功能,使天然心脏得到休息,同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题,主要应用于治疗终末期重度心衰患者,为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。心与肾脏是人体的两个重要器官,它们之间的病理、生理机制是复杂的和双向的,这两个器官的相互依赖可能导致一个恶性循环,其中任何一个器官的恶化会导致另外一个器官急性或慢性的功能障碍。原创 2023-11-07 18:14:59 · 129 阅读 · 0 评论 -
超声成像原理和超声类型
超声成像基本原理简介超声Color Flow成像的介绍-CSDN博客在医疗超声的应用中,B-Mode全名Brightness Mode,其成像结果为灰度图用于反映身体组织结构,俗称B超或黑白超。除了B模式以外,C-Mode是另外一种常见的成像模式,C-Mode全称,C-Mode用于反映身体内血流分布(包括血流方向和流速大小),对于临床检查中C-Mode的意义显而易见。C-Mode可以帮助医生了解病人的血流分布,判定心血管类疾病。转载 2023-11-06 17:50:08 · 1867 阅读 · 0 评论 -
ISO13485 7.4采购-国内第七章采购
国外物料或者进口物料不一定就是品质就很好。签订书面质量协议,规定变更告知义务。采购过程基于风险的考量。原创 2023-11-06 16:59:22 · 71 阅读 · 0 评论 -
中国医疗器械行业竞争格局及市场份额(附市场集中度、企业竞争力评价
中低端产品对下游的的议价能力一般,但那些高端产品中不同企业产品之间的差别较大,性能具有绝对的优势,不具备替代产品,因此对下游议价能力较高,综合来看医疗器械对下游行业议价能力相对一般。更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、政策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。由此可见,我国医疗器械仍以非上市企业为主。转载 2023-11-03 18:02:45 · 269 阅读 · 0 评论 -
23类医疗设备,国内市场品牌占有率排行榜
在一些中低端设备领域,国产品牌开始“多点开花”。首先,迈瑞医疗以74.4%、20.5%稳居监护、手术室灯床类设备首座,新华医疗在供应室及手术室消毒类设备中拔得头筹。众所周知,品牌保有率提升才是行业增长的最长β逻辑。因此今天,联盟菌通过中国医疗设备市场数据报告,给大家带来最新的2021年“23类医疗设备全国市场品牌保有率”。通过数据,目前中国医疗设备行业仍以进口品牌为主,以"GPS”为首,稳居CT、MRI、DSA等多个榜单榜首,国产企业高端医疗器械领域任重而道远。链接最底部有医院排行榜。转载 2023-11-03 17:58:22 · 177 阅读 · 0 评论 -
2022年我国医疗器械行业市场规模以及细分领域竞争格局分析
近年来,随着国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,我国医疗器械行业产业规模持续扩大,数据显示,2017年至2021年,中国医疗器械行业市场规模不断增加,从4435亿元增长至9640亿元,复合增长率为21.47%。从竞争格局来看,外企占据我国骨科植入耗材70%的份额,国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额,从2021年营收情况来看,威高骨科是脊柱类营收为10.2亿,属于该领域龙头,大博医疗创伤类营收11.3亿,是创伤领域龙头,春立医疗2021年关节类相关营收为10.4亿,属于关节龙头。转载 2023-11-03 17:50:41 · 10159 阅读 · 0 评论 -
超声成像过程和成像模块
超声板卡是一种用于超声信号采集和处理的硬件设备,具有广泛的应用领域。它由超声探头、前置放大器、模数转换器、数字信号处理器和数据接口等组成,通过发射和接收超声波信号实现信号的采集和处理。超声板卡在医学、工业、军事等领域有着重要的作用,能够实现非侵入式检测、材料检测和目标探测等功能。随着技术的不断进步,超声板卡将在更多领域发挥更大的作用。原创 2023-11-01 17:58:05 · 382 阅读 · 0 评论 -
呼气末二氧化碳(PETCO2)监测意义
作为一种较新的无创伤监测技术,已越来越多地应用于手术麻醉的监护中,它具有高度的灵敏性,不仅可以监测通气也能反映循环功能和肺血流情况,目前已成为麻醉监测不可缺少的常规监测手段。检测呼气末二氧化碳的主要含义是能够很好的反映人体的肺通气状况,以及肺部的血流情况,如果这个结果检测值,需要结合患者的实际情况进行治疗。呼末二氧化碳正常值是35-45mmHg。监测呼气末二氧化碳相当于监测血液中的二氧化碳浓度, 二氧化碳的扩散速度是血液的几十倍。原创 2023-10-30 16:05:30 · 538 阅读 · 0 评论 -
心电图的描记技术和常见异常心电图
用心电图机记录心脏动作电流的临床检查法。所记录的曲线简称心电图。测量、分析心电图波形、电压和时限的变化,以判断疾病。原创 2023-10-30 09:42:09 · 153 阅读 · 0 评论 -
如何看懂心电图?
正常心电传导的路径:窦房结 → 结间束 → 房室结 →希氏束 → 左、右束支 → 蒲肯野纤维 →心室肌转载 2023-10-30 09:23:33 · 249 阅读 · 0 评论 -
全球主要ECMO厂家(国内和国外)介绍
日本泰尔茂/TERUMO、德国迈柯唯/Maquet(被瑞典Gentinge集团收购,上海设立迈柯唯全资子公司)、美敦力/Medtronic(总部爱尔兰都柏林,运营总部美国明尼苏达)、西恩尤斯XENIOS(德国费森尤斯医疗一部分)、汉诺医疗(迈瑞入股)、理诺珐LivaNova(总部英国, 收购意大利索林集团后成立)、长征医疗(航天新长征医疗器械(北京)有限公司)、微创/MicroPort(深圳上海)、赛腾医疗(苏州)、NIPRO(日本尼普洛) ,除此之外还有心擎医疗原创 2023-10-20 22:15:21 · 1237 阅读 · 0 评论 -
心脏机械辅助装置(PVAD)ECMO人工心脏厂家
AD技术在历史上经过了三次迭代发展,分别为搏动泵、轴流泵以及离心泵。转载 2023-10-18 18:06:03 · 338 阅读 · 0 评论 -
前负荷和后负荷区别和医学意义
心脏的前负荷是指心肌收缩之前所承受的负荷,一般也称为容量负荷,所以在临床上导致血容量增大的疾病或者静脉回流量增加的疾病,都可以导致前负荷增大,比如短时间内输入大量液体、甲亢、慢性贫血等疾病。心瓣膜关闭不全、二尖瓣主动脉瓣关闭不全等左右心或动静脉分流性先天性心脏病如间隔缺损、动脉导管未闭等,也属于容量负荷,常见于心瓣膜闭锁、动脉导管等,也称为容量负荷,也常见于高血压,而心瓣瓣狭窄、动脉瓣闭合不全等。后负荷是指心肌在收缩之后的负荷。原创 2023-10-18 17:47:38 · 296 阅读 · 0 评论 -
[医械研发]关于产品技术要求,只看这一篇就够了!收藏+分享!
2014年5月30日,国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,同年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以“替代”,明确了产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械和组成的三级标准体系。五年后的今天,大多数申请人已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前,反映产品质量特征的技术文件就是是产品注册标准,它是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。转载 2023-10-18 11:01:36 · 305 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写
根据 GB 9706.1-2020 第5.1条:按照防电击的类型分类可以分为以下几类:1)I类设备: 具备保护接地,通俗的讲,电源线为三个插脚(含地线)2)II类设备:电源线为两个插脚(不含地线)(注意:使用功能接地的I 类设备也可能电源线为3个插头)3)内部电源设备:电源置于设备内部,提供设备工作所需电能的设备4)具有网源连接装置的双重组合分类,如具有网电源连接装置的内部电源设备(也可其他类型组合,如: I类内部电源类设备)转载 2023-10-16 17:53:30 · 987 阅读 · 0 评论