药监认可的医疗器械计算机信息管理系统

根据药监局要求，涵盖数据传输共享、经营业务票据管理、器械信息记录、质量控制、合法有效性审核、效期预警锁定等功能，具体内容如下：

1.具备进销存管理功能、财务管理、GSP管理功能。

2.具备医疗器械产品效期预警、近效期产品自动提醒功能以及过期商品禁售功能，实现效期自动跟踪和控制功能，防止过期医疗器械产品销售。

3.具备首营审批、购方资质审批功能，实现供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

4.具备记录医疗器械产品信息（医疗器械产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期至、灭菌批号、UDI编码），生产厂家以及生产许可证号等生产企业信息，从而实现质量追溯功能。

5.具备质量控制功能，能够对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节进行判断、控制，实现质量控制功能实施有效。

6.具备部门之间、岗位之间的数据传输、实时共享功能。

盘谷医疗器械计算机信息管理系统特色：

1.可以记录器械的详细信息。包括器械名称、器械条码、型号规格、生产企业、生产企业许可证号（备案凭证号）、注册证号（备案凭证号）/批准文号、有效期、生产批号或序列号、灭菌批号、灭菌效期、温湿度等；

2.支持扫描条码做业务单据。可以设置器械条码的规则。在采购入库单中器械条码栏扫条码后，可以自动取出条码中包含的生产批号、生产日期，有效期至等内容；

3.支持器械追踪溯源的功能。采用先进先出（批次法）按批号核算产品成本，按批号发货，可按批次对产品流转进行跟踪，可快速根据批号查询产品的购入、销售、库存等信息；

4.支持器械有多个生产批号时，在销售出库、采购退货时自动弹出生产批号的选择窗口，提高录入单据的速度；

5.可以设置某个器械与某个供货商、客户的协议价，方便采购、销售时自动取出价格，提高工作效率；

6.支持近效期产品预警提醒功能，自动复核产品有效期限，控制超过效期的产品不允许进行采购、销售业务操作；

7.支持首营企业、购货方资质审批记录录入。可录入供货单位和购货单位的资质信息，包括经营范围、证件效期、质量认证情况、供货能力审核等，对供货单位和购货单位的资质合法性、有效性进行有效的审核控制；

8. 支持首营品种录入。可录入器械的经营范围、批文效期、失效日期，对效期产品按任意时间段做近效期、过效期查询，提供效期预警，对资质过期及过有效期的器械进行自动锁定，不能采购或销售；

9.支持业务单据之间互相参考提取数据（比如：订货时参考销售补货、收货时参考订货、验收时参考收货、入库时参考验收、销售时参考入库，调拨等）；

10.根据国家药监局对医疗器械经营企业质量管理规范的要求，提供GSP认证相关报表，例如首营企业审批、首营品种审批、购销管理、器械养护、器械回访、售后服务记录、员工培训记录、员工健康检查记录、设备台账、计量器具台账等。由采购和销售的相关业务，自动生成购销管理记录进行存档；

医疗器械计算机信息管理系统完全符合医疗器械企业的功能需求，涵盖进销存、GSP管理、质量追溯、效期预警、首营控制等功能，适用于企业新办医疗器械经营许可证，同时也真正的应用于企业实际经营活动，从而实现购销存环节中器械产品的质量可追溯，风险可管控。该系统是一款针对医疗器械企业的管理所设计的管理系统。具备了强大的功能，包括记录器械采购入库、退还款、出库等一系列功能，此外盘谷医疗器械计算机信息管理系统操作简单易上手，新手用户也可以简单操作，解决了很多客户的问题。

医疗器械计算机信息管理系统优势：

1.软件界面直观，操作简单、功能齐全。

2.软件满足国家对医疗器械实行分类管理，包含注册证号、灭菌批号、批号、冷链运输等功能。

3.软件具备近效期预警、库存预警、首营企业证件过期提醒、合格供货商证件过期提醒等功能。

4.软件具备完善的软件权限分配功能，通过用户安全口令设置，防止人为错误操作，修改数据，提高保密性。

5.软件提供详细的报表统计功能，能够实现库存统计、销售统计、利润统计，可实现复杂条件的组合查询。

医疗器械计算机信息管理系统能够助力医疗器械企业通过药监局验收，是企业办证的必须工具。能对设置的经营流程进行质量控制，通过采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等合规流程，对相关经营活动进行登记，符合国家药监局对医疗器械计算机信息管理系统的功能规定。

医疗器械计算机信息管理系统GSP合规管理：

1.供应商/客户/品种首营管理，满足飞检要求，精准质量管控

2.供应商/客户/品种证照线上电子化管理,减低运营风险

3.证照校验主动预警与锁定，帮助企业减少对人工管理经验的依赖

4.多重校验经营范围，避免超范围采购与销售

5.全流程合规校验，自动拦截

6.质量过程符合GSP管理要求，全流程业务质量监管与处理

7.全链条质量记录，实现来向追溯，去向跟踪

医疗器械计算机信息管理系统之财务管理：

1.财务档案统一管理，有利于科学管理企业资金

2.发票关联业务单据，业财融合，加速财务数字化转型

3.提供收付款功能，加快企业应收账款的回收，降低付款的资金浮游

4.为财务提供数据支持，让企业资金及时回笼，增加资金、存货周转率

典型案例1：国X集团上海医疗器械有限公司 —智慧供应链协同生态圈

项目背景：

国X集团上海医疗器械有限公司是一家大型医疗器械商业企业，专营各类进口、国产医疗器械，品种规格达4000余种，上下游合作伙伴超过2000家。业务模式包括批发、代理、医院直销以及第三方物流代储代配服务。

业务痛点：

品种规格达4000余种，上百条产线，商品管理，价格管理复杂，订单管控难度大，效率低，易出错；

国药上海平台聚合超过2000家经销商，日订单量巨大，需要大量的人力处理订单，人力成本高，效率低；

第三方物流客户缺乏合规的ERP系统，业务效率低。

典型案例2：布鲁克微生物技术（北京）有限公司案例 —企业GSP合规领域精细化管理

项目背景

布鲁克是一家世界领先的分析仪器公司，在全球各大洲有90 多个工作地6000多名员工。致力于让科学家能够取得突破性发现，并开发新的应用以提高人类生活质量。布鲁克的高性能科学仪器和高价值的分析和诊断解决方案使科学家能够探索分子、细胞和微观层面的生命和材料。

业务痛点

缺乏合理科学的作业流程，在入库、库中、出库作业三大环节中，缺少必须标准作业流程，导致仓库管理混乱、账物不清现象的多发；

不能满足企业合规管理诉求，针对GSP认证检查，存在过检风险。

典型案例3：华X（上海）医疗企业科技有限公司案例---三方物流领域GSP精细化管理

为华X医药商业集团在上海的省级平台公司，集药品、医疗器械、检验试剂、一次性医用耗材为一体的集团性流通企业，拥有覆盖全上海300余家医疗机构的销售网络，及以中国品牌药品制造商为主、以部分进口药品为辅的供应商体系，也是所有欧美大型医疗器械制造商在上海市场的主要代理商。

业务痛点

企业间协同，传统采用电话、QQ等方式线下沟通，效率低，且容易出错；

针对商品无提前预警，过期风险高，导致库存积压运营成本高；

验收入库无标准流程，货物入库时无验收，直接放入库，导致后期可能存在商品合规性问题；

无准确数据报表进行支撑，针对领导决策缺少依据。