医疗器械测试面试准备—质量部总监二面

今天要去参加一个医疗器械公司的二面，面试官职责是质量部总监，尝试从质量总监的角度去准备面试。
1、医疗器械相关法规：
医疗器械产品测试需要了解的主要法规包括以下几个：
（1）FDA（美国食品药品监督管理局）法规：
FDA的医疗器械质量管理系统要求（Quality System Regulation，QSR），即21 CFR Part 820。
医疗器械510(k)预先市场通知要求。
医疗器械修正和补充510(k)通知要求。
医疗器械预先市场批准（PMA）要求。
FDA对医疗器械软件的软件验证和软件审核指南。
（2）欧洲联盟医疗器械法规：
医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）和医疗器械规则（Medical Device Regulation，MDR）。
CE标志的要求。
医疗器械技术文件的要求。
医疗器械技术评估的要求。
（3）ISO标准：
ISO 13485：医疗器械质量管理体系的要求。
ISO 14971：医疗器械风险管理的要求。
ISO 62304：医疗器械软件生命周期过程的要求。
ISO 10993：生物相容性评估的要求。
其他国家或地区的法规和标准：
例如，日本的医疗器械法规、中国的医疗器械注册要求等。
以上列举的是医疗器械产品测试时需要了解的主要法规，具体的测试项目和产品类型可能会涉及到更多的法规要求。了解这些法规的要求对于测试工程师来说至关重要，因为测试活动必须符合这些法规的要求，以确保产品的质量、安全性和合规性。

2、中国医疗器械注册要求
中国医疗器械注册要求主要由中国国家药品监督管理局（NMPA）颁布，并根据《医疗器械监督管理条例》进行管理。医疗器械注册是确保医疗器械在中国市场合法销售和使用的必要步骤，以下是医疗器械注册的主要要求：
注册类别：医疗器械根据其风险等级和用途可分为一类、二类和三类，注册要求和程序各不相同。一类医疗器械通常无需注册，但需要备案；二类和三类医疗器械需要进行注册。
注册申请人：医疗器械注册申请人可以是国内生产企业、国外生产企业的中国代理机构、进口企业等。注册申请人应具备相应的资质和条件。
注册材料：注册申请人需要提交一系列材料，包括但不限于医疗器械注册申请表、产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告、产品标签和说明书等。
技术评审：注册申请人提交的技术文件需要经过NMPA的技术评审，确保产品符合中国相关法规和标准的要求，包括产品的安全性、有效性和质量。
临床试验：对于二类和三类医疗器械，通常需要进行临床试验，以评估产品的临床安全性和有效性。
生产审核：对生产企业进行生产审核，确保其生产过程符合质量管理体系和相关法规的要求。
注册证颁发：通过技术评审、临床试验和生产审核后，NMPA会颁发医疗器械注册证书，允许产品在中国市场上销售和使用。
以上是医疗器械注册的一般流程和要求，具体情况可能会根据产品类型、风险等级和相关法规的变化而有所不同。医疗器械企业在进行注册时应仔细遵守中国相关法规和NMPA发布的相关文件要求。

3、医疗器械公司需要外部审核情况：
对于医疗器械公司来说，外部审核的情况通常包括以下几种情形：
（1）质量管理体系认证：
医疗器械公司通常需要获得ISO 13485等质量管理体系认证，以确保其质量管理体系符合国际标准的要求。在申请该认证时，外部审核是必要的，以评估公司的质量管理体系是否符合标准要求。
（2）产品注册证：
对于医疗器械产品，需要获得FDA、CE或其他国家/地区的注册证才能在市场上销售。在申请注册证时，通常需要外部审核，以评估产品的质量、安全性和符合性。
（3）供应商审核：
医疗器械公司通常会与各种供应商合作，如原材料供应商、零部件供应商等。为确保供应链的质量和稳定性，医疗器械公司可能需要对其供应商进行审核，这也可以视为一种外部审核。
（4）合规性审核：
医疗器械公司可能需要进行合规性审核，以确保其产品和业务活动符合相关法规和标准的要求。这可能涉及对产品设计、生产过程、文档管理、风险管理等方面的审核。
（5）客户要求：
有些客户可能会要求医疗器械公司接受外部审核，以确保其产品或服务的质量和符合性，尤其是在涉及到重要合作项目或供应关系时。
综上所述，医疗器械公司需要进行的外部审核主要包括质量管理体系认证、产品注册证申请、供应商审核、合规性审核以及客户要求的审核等。这些外部审核有助于确保企业的产品质量、合规性和客户满意度，提高企业的竞争力和市场准入能力。

4、医疗器械设备测试通常涉及哪些方面

医疗器械设备测试涉及的方面多种多样，具体测试内容会根据设备类型、功能、风险等级以及适用的法规和标准的要求而有所不同。以下是医疗器械设备测试通常涉及的一些方面：

（1）功能测试：验证设备的基本功能是否按照设计规范和用户需求进行操作，包括各种操作模式、控制按钮、显示屏、声音提示等功能的测试。

（2）性能测试：评估设备的性能特性，包括但不限于输出功率、测量准确性、响应时间、稳定性、可靠性、温度控制等。

（3）安全性测试：测试设备在正常和异常工作条件下的安全性能，包括电气安全、机械安全、生物相容性、辐射安全、消毒和清洁性能等。

（4）兼容性测试：测试设备与其他医疗器械、配件或辅助设备的兼容性，包括硬件接口、数据格式、通信协议等方面的兼容性。

（5）环境适应性测试：测试设备在不同的环境条件下的适应性，包括温度、湿度、气压、振动、运输和储存条件等方面的测试。

（6）人机工程学测试：评估设备的人机界面、操作人员的使用体验、人体工程学设计等，确保设备易于操作、理解和维护。

（7）持久性测试：测试设备在长时间使用或频繁使用的情况下的性能和可靠性，包括设备寿命、耐久性、维护周期等。

软件测试：对设备的软件部分进行功能测试、性能测试、安全性测试、兼容性测试等，确保软件的稳定性和可靠性。

验证和验证测试：验证设备是否满足设计规范和用户需求，并进行验证测试以确认设备是否适合预期的临床用途。

风险管理测试：评估设备可能存在的风险，并进行风险控制措施的测试和验证，确保设备在使用过程中能够控制和减轻风险。

这些测试方面旨在确保医疗器械设备在设计、制造和使用过程中能够满足安全性、可靠性、性能和合规性等方面的要求，从而保障患者的安全和医疗的有效性。

5、反问环节
必须准备几个问题显得你对该岗位有所准备并且是有所思考的一个人，又问得不会显得太唐突：
（1）前面跟经理的面试中已经对咱们这个部门有所了解了，还是想问下您对这个岗位期待是什么？我这个岗位如果配合质量体系做好质量把控？
（2）您和团队风格是怎样的？假设我有幸进入贵公司，您对我有什么建议或者要求吗？