如何构建实验室仪器设备的质量管理体系？

如何构建实验室仪器设备的质量管理体系？华天谋精益生产管理专家分享如下，可供参考。

建立质量管理体系的基本要求

（1）明确质量形成过程

明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。

样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。

样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。

服务和供应品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、消耗材料等物品，应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。

检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。

（2）配备必要的人员和物质资源

为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源：

配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置和仪器设备应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。

构建仪器设备质量管理体系

1.建立仪器设备管理组织

根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求和仪器设备管理工作的特点、范国和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解并落实到相关部门及相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确,仪器设备管理组组可以是非常设机构,但关健位如仪器设备管理员,质量监督员、特殊仪器设备操作人员等,应按要求予以确定。

2.制定仪器设备管理程序

通过建立相应的程序文件,明确仪器设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循,仪器设备管理程序应包括仪器设备的安全处置,运输、存放、使用和有计划维护等内容,确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化,在实验室固定场所外若使用测量设备进行检测或抽样时,需附加程序。

3.编写仪器设备作业指导书

仪器设备作业指导书是指导检测人员操作仪器设备的规范性文件。一般仪器设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器设备或操作人员流动性大、性能不稳定的仪器设备则需写作业指导书或操作规程,仪器设备作业指导书的结构和内容包括检测方法、适用范围和对象、引用的相关标准,技术数据、文献和资料、环境条件、干扰问题的处理方法、注意事项、记录的格式和内容等、操作人员应能及时、方便地获取最新版本的仪器设备作业指导书。

健全仪器设备质量管理制度

1.评审制度

评审是添置或处置仪器设备的一项前期工作,主要对仪器设备的适应性、可靠性、经济性、安全性和维护性等方面进行综合分析,目的是为了合理配置仪器设备资源,发挥仪器设备的最佳效益。

2.验收制度

验收是保证添置或维修的仪器设备得以正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对照仪器设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后还应通过一定时期(在合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题后方可验收,若发现质量问题,应及时与供应商联系。进口仪器要在索赔期内及时处理。仪器设备经验收鉴定合格后方可办理移交手续并交付使用。

3.使用制度

为充分发挥仪器设备的作用,必须建立仪器设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并做出规定。操作人员必须熟悉仪器设备的功能、工作条件使用方法和注意事项;特殊设备操作人员需持证并经授权后才能上岗;工作环境和设施条件如电、水、气、油等管路应满足仪器设备的工作要求,其他相应的辅助设施也应与其配套;仪器设备的一般性维修和保养由专业技术人员负责,做到定期检查和保养。

4.记录制度

记录是建立完整的仪器设备档案,以保证仪器设备正常运行的一项基础工作。每台仪器设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,记录内容除一般性仪器设备档案外,还包括仅器设备购置、检定和维护计划,论证意见或报告,调试验收报告,仪器设备使用和校准记录,仪器设备故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。

5.核査制度

核查是证实仪器设备是否符合技术规范,避免其影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器设备前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器设备的准确度和量程范围符合要求。应定期检查仪器设备的使用与记录等情况,对于新购置或租借的仪器设备、现场监测使用的仪器设备、使用频繁或飘移较大的仪器设备,应制定核査程序,使其保持良好的工作状态。

健全仪器设备质量管理制度

1.评审制度

评审是添置或处置仪器设备的一项前期工作,主要对仪器设备的适应性、可靠性、经济性、安全性和维护性等方面进行综合分析,目的是为了合理配置仪器设备资源,发挥仪器设备的最佳效益。

2.验收制度

验收是保证添置或维修的仪器设备得以正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对照仪器设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后还应通过一定时期(在合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题后方可验收,若发现质量问题,应及时与供应商联系。进口仪器要在索赔期内及时处理。仪器设备经验收鉴定合格后方可办理移交手续并交付使用。

3.使用制度

为充分发挥仪器设备的作用,必须建立仪器设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并做出规定。操作人员必须熟悉仪器设备的功能、工作条件使用方法和注意事项;特殊设备操作人员需持证并经授权后才能上岗;工作环境和设施条件如电、水、气、油等管路应满足仪器设备的工作要求,其他相应的辅助设施也应与其配套;仪器设备的一般性维修和保养由专业技术人员负责,做到定期检查和保养。

4.记录制度

记录是建立完整的仪器设备档案,以保证仪器设备正常运行的一项基础工作。每台仪器设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,记录内容除一般性仪器设备档案外,还包括仅器设备购置、检定和维护计划,论证意见或报告,调试验收报告,仪器设备使用和校准记录,仪器设备故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。

5.核査制度

核查是证实仪器设备是否符合技术规范,避免其影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器设备前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器设备的准确度和量程范围符合要求。应定期检查仪器设备的使用与记录等情况,对于新购置或租借的仪器设备、现场监测使用的仪器设备、使用频繁或飘移较大的仪器设备,应制定核査程序,使其保持良好的工作状态。