法规部学习（2020.7.7）

法规部学习

概述：医疗器械需要有注册证和生产许可证（有效期五年，有效期6个月前申请延续）。
国标（GB/T推荐）：T推荐不做硬性要求
医药（YY/T）
产品包括第一类（无需注册），第二类（需要注册），伤口清洗器等。第三类（需要注册）医疗器械，髋关节等。

注册证申请流程：
1.设计产品
2.小批量生产
3.注册检测
4.临床（个人申请->国家药品监督管理总局->三天内转交医疗器械技术审评机构->40天内完成技术评审->国家药品监督管理总局20个工作日内做出决定）
临床试验应在批准三年内实施。
5.申报（首次、变更） 三类90天 二类60天
6.审补（根据审补对审批材料进行补充） 一年期限
6.审批 三类90天 二类60天
备注 ①注册证书标号开头 境内第三类，进口二、三类为“国”字
备注 ②已注册二、三类医疗器械产品，若发生实质性变化，需要注册人向原注册部门申请办理变更注册手续，发生非实质性变化，不影响医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
备注 ③医疗器械最小销售单元应当附有说明书