7.13 质控部学习

医疗器械生产质量管理规范学习
医疗器械生产要遵守《医疗器械生产质量管理规范》，遵守1+X指导原则，
1医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则
X1医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
X2医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
X3医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
以后可能会有更多的X
1.在现场核查后，有三种结论 ①通过检查 ②未通过检查③ 整改后复查
2.若发现关键项目不符合要求，或可能对产品质量产生直接影响的，应停产整改
若发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应限期整改
3.穿衣服从上到下
4.细菌和真菌不能同时检验，要使用两个培养箱
5.①与骨接触的植入性器械需要在不低于100000级洁净度级别
②与表面接触的不低于300000万洁净室生产
6. 清洁包括清洗和洁净处理,最后抽样检查有无清洗剂和润滑油。
7. 注意产品、食品保质期，裸手消毒剂种类要定期更换。