软件测试实验室申请CNAS认可的流程大致需要经历:建立管理体系、提交申请、受理决定、文件评审 、现场评审、整改验收到批准发证这七步个步骤。下面我们就看一下每一个环节的详细内容。
第一步:建立管理体系
首先要依据 CNAS 的认可准则,建立管理体系。 检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《检测和校准实验室能力认可准则》;
实验室在建立管理体系时,除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。 软件测试实验室依据的是CNAS-CL01-A019《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》。
CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求,例如:CNAS-R01《认可标识使用和 认可状态声明规则》中要求“合格评定机构应对 CNAS 认可标识使用和状态声明建立管理程序,以保证符合本规则的规定 ,且不得在与认可范围无关的其他业务中使用CNAS 认可标识或声明认可状态。”、“校准实验室应建立签发带 CNAS 认可标识校准标签的管理程序”等。CNAS-RL02《能力验证规则》中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中,应有参加能力验证的程序和记录要求,包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施:。
实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。 所谓正式运行,是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。所谓有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行,且保留有相 关记录。
第二步:提交申请
实验室在自我评估满足认可条件后,向 CNAS 认可七处递交认可申请,签署《认可合同》,并交纳申请费。
第三步:受理决定
CNAS 秘书处收到实验室递交的申请资料并确认交纳申请费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足 CNAS-RL01 第 6 条所述的申请受理要求,做出是否受理的决定。
申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源。
“足够的资源”是指有满足 CNAS 要求的人员、环境、设备设施等,实验室的人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系,不能在其他同类型实验室中从事同类的检测或校准或鉴定活动。实验室的检测/校准/鉴定环境能够持续满足相应检测/鉴定标准、校准规范的要求;实验室有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质,且实验室对该仪器设备具有完全的使用权。 使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求。申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
CNAS 秘书处在资料审查过程中(做出受理决定前)会将所发现的问题通知申请实验室,实验室要在 1 个月内书面回复 CNAS 秘书处,对所提问题进行澄清或采取的处理措施,在回复后的 2 个月内,其提交的整改资料,经审查能够满足受理要求。否则会导致不予受理其认可申请的后果。
第四步:文件评审
CNAS 秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查,是否能对实验室进行现场评审,取决于文件评审的结果。
在文件评审中,评审组长发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正,必要时采取纠正措施。
评审组长进行资料审查后,会向 CNAS 秘书处提出以下建议中的一种:
a)实施预评审;
b)实施现场评审:文件审查符合要求,或文件资料中虽然存在的问题,但不会影响现场评审的实施时提出;
c)暂缓实施现场评审:文件资料中存在较多的问题,直接会影响现场评审的实施时提出,在实验室采取有效纠正措施并纠正发现的主要问题后,方可安排现场评审;
d)不实施现场评审:文件资料中存在较严重的问题,且无法在短期内解决时提出,或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能达到要求时提出;
e)资料审查符合要求,可对申请事项予以认可:只有在不涉及能力变化的变更和不涉及能力增加的扩大认可范围时提出。
第五步:现场评审
现场评审在实验室申请认可的地点内进行,现场评审的具体日期由 CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定,评审人日数则取决于实验室申请认可的能力范围,即申请认可的技术领域和申请项目数量。
评审组负责制订现场评审日程,于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。
现场评审的开始以首次会议的召开为表征,首次会议由评审组长主持,评审组和实验室人员(可以是管理层人员,也可以是全体人员)参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、范围,宣告评审要求,澄清被评审方的问题,确认评审日程,并与实验室确定陪同人员及必要的办公设施。
在现场评审期间,评审组每天会汇总评审情况,并将当天的评审情况通告实验室。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通,听取实验室的意见。
现场评审时,评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时会考虑申请认可的所有项目/参数、仪器设备、检测/校准/鉴定方法、类型、试验人员、试验材料等等。
对申请认可的检测/校准/鉴定能力,实验室都要进行过方法验证或确认,即使使用相同的检测/校准/鉴定方法,但涉及的检测/鉴定对象、检测基质或校准的仪器设备等不同,也要针对其不同点进行验证或确认。
第六步:整改验收
对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取纠正措施,一般情况下,CNAS 要求实验室实施整改的期限是 2 个月。但对于监督评审(含监督+扩项评审)和复评审(含复评+扩项评审)时涉及技术能力的不符合,要求在 1 个月内完成整改。
第七步:批准发证
实验室通过了现场评审,并不等于获得了认可。根据 CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》规定,由评定委员会做出批准认可的决定。
实验室整改完成后,将整改材料交评审组审查验收。通过验收后,评审组会将所有评审材料交回 CNAS 秘书处,秘书处审查符合要求后,提交评定委员会评定,并做出是否予以认可的评定结论。CNAS 秘书长或其授权人根据评定结论 做出认可决定。
CNAS 秘书处会向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在 CNAS 网站公布相关认可信息。实验室可在 CNAS 网站“获认可机构名录”中查询。
以上就是软件测试实验室获得cnas认可资质的流程,更多详细信息可查看cnas认可文件CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》,cnas官网搜索文件号即可下载。
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