80369 国际标准化组织

ISO 80369 是为医疗保健应用中使用的小口径连接器制定的一套标准，包括鲁尔锁设计。遵守这些标准使医疗设备制造商能够提高患者安全性，减少错误连接的可能性，并保证来自不同制造商的设备之间的兼容性。

2021 年 5 月，ISO 发布了更新的 80369-7 标准。ISO 于 2016 年 10 月首次发布了 ISO 80369 第 7 部分，作为 ISO 594 的替代品，ISO 594 是鲁尔连接器的标准尺寸和性能要求。

以下是更新后的 80369-7：2021 标准的一些亮点：

常规

• 材料弹性模量分为两个不同的类别：
  • 半刚性（700 MPa 至 3,433 MPa）
  • 刚性（大于 3,433 MPa）

• 在鲁尔测试中无需 ASTM D638 和 ASTM D790。该标准现在依赖于 ISO 80369-1：2018 对这部分测试的要求。
• 更新对新版本标准的引用，特别是 ISO 80369-1：2018

性能测试

• 拧紧扭矩范围修改为 0.018 – 0.020 N·m

尺寸测试

• 附件 B 中特定尺寸的公差已根据用于制造零件的材料类型（半刚性或刚性）进行了更新
• 某些尺寸现在被认为是辅助的
• 一些公差被放宽，以便更容易制造零件。

参考连接器

• 尺寸公差已松动，更易于校准和制造
  
  从 2016 年 10 月发布 ISO 80369-7 开始，FDA 为制造商提供了三年的宽限期，以表明以前符合 ISO 594 的零件现在符合 ISO 80369。最初，FDA表示，在2019年12月31日之后，将不再接受符合ISO 594的提交。此后，FDA 将截止日期延长至 2023 年 12 月 17 日。

欧盟联合技术委员会正在与ISO合作制定ISO 80369系列标准，以确保满足欧盟指令的要求，并且这些标准可以被欧盟接受。目前，欧盟已经撤回了以前版本的鲁尔测试标准，自2020年5月31日起，他们将不再接受对以前版本标准提交的提交。


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