ASTM F1980-21 测试标准

最近更新的ASTM F1980-21标准的问题，以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上，加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度，湿度并不是一个太多的考虑因素，因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F1980 标准，如果构成包装或产品的聚合物被认为是水解的，则需要使用指定的湿度。了解材料的水解方面可能是我们在很长一段时间内看到该标准的最大变化。ASTM F1980 现在不仅包含包装;它也整合了产品。过去，产品确实没有老化标准。新标准现在同时涉及包装和产品。这意味着您需要了解构成无菌屏障系统和产品聚合物的所有聚合物。了解这一点的最简单方法是与材料供应商核实并进一步进行研究，以确保您符合标准。许多客户没有意识到的是，如果您坚持低湿度老化过程，则需要一个理由。从本质上讲，为了这个理由，您需要完成研究并进一步证明您使用的聚合物不被认为是水解的。归根结底，如果您有水解聚合物，您担心的是水解的可能性。

在开始任何验证之前，必须了解您的完整包装系统以及这些聚合物将受到怎样的影响。例如，如果您不花时间撰写理由或对构成产品和包装系统的各种聚合物进行研究，那么如果您仅利用 ASTM F1980-21 的高湿度方面并且您拥有的聚合物不是水解的，那么您就有可能无法通过验证。因此，重要的是要花时间和尽职调查来研究您的材料，以确保成功执行验证。这不仅会通过成功的验证获得回报，而且可以节省时间并消除返工循环，最重要的是，可以更快地将您的产品推向市场。