有关产品设计中各阶段的验证相关

1.什么是设计验证？

根据YY/T 0287-2017(ISO13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求，

依据所策划的并形成文件的安排对设计开发进行验证。换句话说，设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间的验证，看设计输出也就是产品的各种性能是否满足设计输入。

2.有源医疗器械的设计开发验证考虑的因素

A)产品的基本性能验证——满足性能需求

B)产品的软件功能验证——满足软件需求规格书。包含代码级验证、模块级验证、系统级验证

C)产品的操作功能验证——满足产品的功能

D)产品的安全性能验证——满足产品的电气安全和机械安全

E)生物相容性试验报告——满足毒性和生物相容性需求。与人体直接接触的需要做生物相容性7项试验 （第三方试验）

F)消毒和灭菌验证报告——满足消毒灭菌的需求 。 例如 环氧乙烷灭菌，辐照灭菌，高温高压灭菌，低温等离子灭菌，酒精消毒耐受性试验

G)产品的网络安全验证——满足网络安全要求。GB/T 29246-2012 （网络通信和USB数据存储等功能的设备需要验证）

H)产品的有效期寿命验证——满足使用寿命内的安全性和有效性需求。（加速老化试验和自然老化试验）

I )产品的包装运输验证 ——满足包装运输或者海运的要求。（ISTA IIA 震动，跌落。堆垛。。。）

J)产品的接口配合验证——满足和其他设备互联配合的需求

K)产品的特殊过程验证：特殊工艺就是指质量无法检验出来的，或者很难进行质量控制的。通过对过程的控制实现对结果的控制

——软件烧录工艺验证 满足生产需求

——调试用的工具软件验证 满足生产需求

——焊接工艺验证 满足生产需求

——无菌包装工艺验证 项目 杂质-颗粒度；密封性；密封强度；初始污染菌；

——清洗工艺验证 颗粒度，清洗剂残留