医疗器械唯一标识（UDI）是什么？高赋码能为您做什么？

不知大家有没有听过医疗器械溯源？2019年8月国家市场总局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械全过程监管的时代来临！事实上，我国对UDI已有多年的探索和尝试。

早在2006年，上海市监管部门就针对业内呼吁将植入类高风险产品进行唯一标识开展了部分植入医疗器械编码追溯试点工作，通过采用GSI标准或HIBC标准，UDI识别产品信息的方法加强了植入性医疗器械的追溯管理。在这之后，北京、重庆、湖南、河北等省市也纷纷开展电子追溯监管的尝试。2019年我国明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后有关医疗器械编码的一系列政策纷纷出台，医疗器械监管开启新时代。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，由美国食品药品管理局率先建立，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。UDI系统由唯一标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方位监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便政府对医疗器械的监督管理。