UDI唯一标识编码体系名称——解析规则研究

引言

UDI作为供应链三流中“信息流”的重要组成部分，在生产、流通、使用、召回等环节中起到关键性作用，国家也在逐步推进UDI的建设和使用场景，同医院、生产企业、发码机构、主管部门等共建UDI生态圈。

UDI的概念

UDI医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。对于这个电子身份证需要特别说明一点，它可以是“唯一”也可以不是“唯一”。只有包含了序列号才可以成为“唯一”追溯条码（在医院物资管理系统中叫做院内高值“唯一码”、一物一码），但是现阶段国家政策中并没有强制要求UDI上必须标识序列号。

UDI的构成

UDI由静态DI码和动态PI码构成，国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库 (nmpa.gov.cn)中存储的是DI码且不包含PI码。由于PI码跟生产批次有关属于动态属性，可通过规则进行动态解析来使用，也是本文要研究的内容；而DI由“发码机构”统一编码，后续不可随意变更且与生产批次无关，可直接匹配DI库查询即可。

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识， 即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。

在GS1编码体系中，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。GS1标准的产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。

生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符（AI）表示。其对应关系如下：

条码中的每个数据元素前面都有其对应的 AI。应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识。例如，GTIN 的 AI 是（01）。因此，当“01”首先出现在扫描的数字字符串中时，意味着其后面紧接着的是一个 GTIN。当以人工识读的形式呈现时，AI 通常显示在括号中。但是，括号并不是条码编码数据的一部分。更多信息请参考《商品条码应用标识符》（GB/T 16986-2018）。

UDI体系

UDI概念来自于欧美地区，目前FDA接受的UDI编码三家发放机构包括，GS1国际物品编码协会、HIBCC保健业商务通信委员会和ICCBBA国际血库自动化委员会。其中GS1的使用范围最广，和接受最高，而HIBCC作为专门的医疗行业的编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。

而我国国家药品监督管理局（截止2022年2月18日星期五），目前也接受三家发放机构，分别是GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技（中国）有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院码。

截图中标识目前国家药品监督管理局中可接受的体系

发码机构介绍

GS1

GS1中国物品编码中心是国际物品编码组织驻“中国办事处”。

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

目前库内包含1,075,722条数据

AHM

AHM码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。

目前库内包含29记录。

MA

中关村工信二维码技术研究，自主研发二维码规则的组织，称之为“中国版的GS1”。得到国际组织认可，服务于国际。

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年1月26日，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化，承担政府重大科研课题，组织国际交流与合作等工作。

2018年8月1日，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

为了履行代码发行机构的职责、更好的服务全球，ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心（UTC Global）”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务，专业开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作，在全球设立UTC分支服务机构。

目前库内包含106,343记录

三家发码机构在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库内数据占有量：

GS1	10,075,722	老牌、起步早、国际通用
MA	106,343	自主研发、中国版
AHM	29	阿里物流体系

可见还是GS1数量及规模最大

三种码解析规则介绍

GS1

案例如下条码：

我们按照解析步骤，分拆解析如下：

1. 区分DI和PI区域

DI：(01)06901234567892

PI：(17)200703(10)12AB(21)345XYZ

2. 截取AI和data field

其中01、17、10、21这种标识叫做应用标识，用于说明其代表的含义

应用标识(AI)	字段	长度	意义
01	GTN码	13、14、8和12,一般为14位	GS1规则库中的管理码
10	生产批号	8~20位	生产批号
11	生产日期	6位，YYMMDD	生产日期
17	失效日期	6位，YYMMDD	截止有效期
21	序列号	0~20位内	用于追溯个体的唯一标识号

在解析时，需要根据应用标识符进行截取位数解析，我们就可以得到如下结果

产品GTIN管理码	06901234567892，国家DI库即可查询
失效日期	2020年7月3日
生产批号	12AB
序列号	345XYZ

！！！特别注意的事项

• 所见非所得！！！

条码标签上印刷的条码字符：(01)06901234567892(17)200703(10)12AB(21)345XYZ

条码枪扫到的条码字符：0106901234567892172007031012AB21345XYZ

从上我们可以发现，获取的值是无法获取到“()”，所以需要根据规则长度获取相应的输值。

• 不定长度的截取！！！

开始着手解析这个事情时，由于没有分隔符，在不定长度取值这个问题几乎无解。

而后在团队不断的翻阅国外资料、案例后有了新的进展。即，通过开启条码枪解析功能才能有效获取“分隔符”（以下解决方法来自网络，未实际验证过！！！）

举例，未开启开关前：

0106901234567892172007031012AB21345XYZ

开启后：

多了一个“GS”符号，它的ASCII值为29，可告知开发人员通过“GS”符号即可进行有效拆分。

相关文档截图如下：

AHM

案例

我们按照解析步骤，分拆解析如下：

1. 区分DI和PI区域

DI：MF1234567890123

PI：BA12AB*SN345XYZ*MD180704ED200703CC12S18

2. 截取数据分隔符

属性标识符	字段	长度	意义
MF	阿里健康码上放心码	13位	AHM规则库中的管理码
BA	生产批号	4~10位	生产批号
MD	生产日期	6位，YYMMDD	生产日期
ED	有效日期	6位，YYMMDD	截止有效期
SN	序列号	5~15位，纯数字	用于追溯个体的唯一标识号

在解析时，需要根据应用标识符进行截取位数解析。

那么我们就可以得到

产品AHM管理码	MF1234567890123，国家DI库即可查询
生产日期	2018年7月4日
失效日期	2020年7月3日
生产批号	12AB
序列号	345XYZ

！！！需要注意的事项

阿里码上放心码还有短码规则，这里就不做解释，可根据官方文档自行实验。

MA

案例条码如下：

我们按照解析步骤，分拆解析如下：

1. 区分DI和PI区域

DI：MA.156.M0.100683.0PKFVTU6

PI：.M180704.E200703.L12AB.S345XYZ

1. 截取数据分隔符

应用标识(AI)	字段	长度	意义
.MA	产品标识	25位	MA规则库中的管理码
.L	生产批号	n~20位	生产批号
.M	生产日期	6位，YYMMDD	生产日期
.E	失效日期	6位，YYMMDD	截止有效期
.S	序列号	n~20位	用于追溯个体的唯一标识号
.D	灭菌批号	n~20位	灭菌批号
.V	有效期	6位，YYMMDD	有效期
.Y	医保码	20位	国家医保编码

在解析时，需要根据应用标识符进行截取位数解析。

那么我们就可以得到

产品MA管理码	MA.156.M0.100683.0PKFVTU6，国家DI库即可查询
生产日期	2018年7月4日
失效日期	2020年7月3日
生产批号	12AB
序列号	345XYZ

总结

• UDI是为了在整个供应链的流通、使用环节中进行可追溯而存在的一种“标准”。
• UDI又是一种“结构”，只要发码机构制定的“追溯标准”符合该“DI+PI”结构都可以纳入该追溯体系。目前国内UDI接受的发码机构有：GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技（中国）有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院码。
• 条码的解析过程中，先判定UDI的规则，再根据定长字段或非定长字段解析特殊字符，如：GS1 标识符+“GS”，AHM 标识符+*，MA 标识符