关于GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

什么是？

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

1.ISO13485标准的简要回顾

　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。

　　ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。

浅析ISO 13485:2016、GB/T42061-2022与GMP的区别|医疗器械|浅析|质量|管理|-健康界 (cn-healthcare.com)

国家标准GB中的IDT、MOD是什么意思？ - 知乎 (zhihu.com)

IDT (identical) 表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。

编辑性修改，是指不改变标准技术的内容的修改，如纠正排版或印刷错误，标点符号的改变,增加不改变技术内容的说明、指示等。

所以，等同采用就是指国家标准与国际标准相同，不做或稍做编辑性修改。GB/T19001-2016 (ISO 9001: 2015, IDT) 表示GB/T19001-2016等同采用ISO 9001: 2015。

 

ISO13485是指什么

ISO13485是指标准化组织（International Organization for Standardization）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求的标准》（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）。

该标准于2016年发布，是医疗器械行业中广泛应用的质量管理体系标准之一。

ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产、安装和服务过程中能够遵循一系列严格的质量管理要求，以确保其产品质量和安全性。

这个标准的实施有助于提高医疗器械的质量和可靠性，保护患者的安全，并满足监管机构的法规要求。

ISO13485标准的内容主要包括以下几个方面：

1. 质量管理体系要求：该标准要求医疗器械制造商建立和实施质量管理体系，包括制定质量目标、管理质量文档、进行质量管理评审等。

这些要求有助于确保产品的可追溯性和合规性。

2. 设计和：标准要求制造商在设计和医疗器械时，要进行风险管理、验证和验证活动，并确保设计的合理性和可靠性。

这有助于提高产品的性能和安全性。

3. 采购和供应链管理：标准要求制造商与供应商建立有效的采购和供应链管理程序，确保所采购的材料和服务符合质量要求，并能够追溯其来源。

4. 生产和服务：标准要求制造商建立和实施生产和服务过程的控制措施，包括设备维护、产品标识和追踪、不良品控制等，以确保产品的一致性和符合性。

5. 监控和测量：标准要求制造商建立有效的监控和测量程序，包括对产品和过程进行监控、测量和分析，以及持续改进质量管理体系。

通过实施ISO13485标准，医疗器械制造商能够提高其质量管理能力，确保产品的质量和安全性。

同时，这也有助于增加制造商与供应商之间的合作和沟通，提高整个供应链的质量水平。

对于医疗器械制造商来说，获得ISO13485认证是一个重要的竞争优势。

ISO13485认证是第三方机构对医疗器械制造商质量管理体系的评估，证明其符合ISO13485标准的要求。

获得ISO13485认证后，制造商可以向市场证明其产品的质量和可靠性，增强消费者的信任度，促进产品的销售和市场拓展。