- 博客(83)
- 收藏
- 关注
RSS订阅原创 Lighthouse浮游菌采样器AC100H及操作使用介绍-中邦兴业
Lighthouse浮游菌采样器AC100是一款高性能的便携式浮游菌采样器，专为洁净室和无菌环境设计。它基于先进的光学技术和安德森撞击原理，实现了对微小浮游菌的高效采集。采样器内置了HEPA高效过滤器，能够过滤掉99.97%综上所述，Lighthouse浮游菌采样器AC100以其高效便捷的采集能力、精确的数据分析、方便的携带和操作、广泛的应用领域以及安全环保的设计，成为了微生物研究领域的重要工具。按照以上步骤操作Lighthouse浮游菌采样器AC100，可以确保浮游菌采样的准确性和可靠性。
2024-06-21 15:48:16
460
原创 尘埃粒子计数器原理及选型优势注意
总之，Lighthouse的激光尘埃粒子计数器凭借其高精度、多粒径同时计数、易于使用和大容量数据存储等优势，在多个领域都有广泛的应用。：Lighthouse的粒子计数器设计符合人体工程学原理，使得用户可以单手操作，便于在“难以触及”的区域进行准确的监测。：Lighthouse的激光尘埃粒子计数器具有高精度的测量能力，可以准确捕捉到空气中的微小粒子，确保数据的准确性。不同的厂家会有不同的品牌、价格和功能，使用者应当依据实际需求和预算选择适合的计数器，并确保它有充分的测量精度。
2024-06-20 09:34:48
646
原创 半导体工业超纯水标准及水质颗粒物检测（液体粒子计数器）仪器选型
由于不同产业对水质的要求也不同，高阶半导体需要检测≦0.1um，而其他产业则需要检测0.1~200um不等的微粒等要求，北京中邦兴业可以提供一系列相对应的微粒子量测与监控产品，广泛应用于各种厂务端和制程端的纯水系统，包括：半导体、面板、太阳能、LED、电路板等领域。在半导体生产中，超纯水可以应用于晶圆冲洗，化学品稀释，化学机械研磨，洁净室环境的加湿源等场合，超纯水的品质与半导体的良品率直接相关，随着半导体元器件尺寸缩小与精细度上升，超纯水水质技术要求也在不断上升。总之，水不够纯净，就做不成合格的高端芯片。
2024-06-13 11:40:30
738
原创 洁净室气流流型分类及气流流型可视化验证
当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、掺混，同时把差不多同样的气流从回风口排出，净化气流稀释了室内污染的空气，把原来含尘浓度很多的室内空气冲淡，保证室内所需的空气洁净度。1）从气流组织角度来看，单向流洁净室的气流是比较单纯的，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过洁净室，而乱流洁净室是依靠气流的混合稀释作用，把室内尘粒逐渐排出去，直至达到平衡。2）从洁净度来看，单向流洁净室的自净能力比较强，要大于乱流洁净室，它适用于100级以上的洁净室，而乱流洁净室适用于1000级-100000级洁净室。
2024-06-07 16:24:45
781
原创 半导体制造中的压缩气体及其高压扩散器如何选择 北京中邦兴业
在半导体制造的复杂舞蹈中，压缩气体是无声的编排者，精确地编排每一步——它们的特殊用途需要严格控制纯度和条件，以满足 ISO 8573 的严格标准，使其成为当今现代 IC 创建不可或缺的一部分。#高考起航梦想生活#它涉及在压缩气体管路和粒子计数器之间牢固地连接 HPD，确保紧密的配件和正确的气流方向。蚀刻：SF6 和 NF3 等气体通过等离子体和反应离子蚀刻在晶圆上蚀刻复杂的图案，精确地去除不需要的材料。光刻支持：压缩气体可保持清洁、稳定的环境，并有助于气动系统，这对于光刻过程中的精确机械运动至关重要。
2024-06-05 14:56:31
491
原创 洁净环境测试标准、监测计划要点及风险评估注意事项
考虑到动静态取样量的统一对于日常操作的便利性、动态取样量增加能采样到操作区更多代表性的空气以获得支持性数据及行业发展趋势，这边对B级、C级的动静态浮游菌测试给出了相同的取样量。C级每半月、D级每月粒子、微生物全测。则需要通过风险评估输出，风险评估又基于工艺流、人物流的关键复杂性、暴露情况、所涉及的操作与距离、常规监测数据（若有）、确认期间获得的数据以及环境中分离的典型微生物菌群知识。评估和定义粒子、微生物监测所需的合适取样点、取样类型、取样量和取样频率，这些要素用于执行洁净环境系统性能确认（EMPQ)。
2024-05-28 14:41:01
322
原创 灌装线在线粒子浮游菌监测系统安装调试
北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案服务商。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测，并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。北京中邦兴业技术工程师根据客户现场实际情况，进行了粒子、浮游菌的点位布置，此系统能够实时监测生产线上的粒子浓度和浮游菌数量，确保生产环境的洁净度符合GMP标准和要求。关于中邦兴业洁净环境在线监测系统解决方案。
2024-05-27 17:04:26
453
原创 半导体行业：悬浮颗粒物监测 lighthouse激光尘埃粒子计数器应用
这些系统提供早期检测、警报和趋势分析，使您能够立即采取行动，防止污染影响您的产量和产品质量。在这些步骤中，晶圆会接触到各种化学品、气体和环境，使其极易受到各种类型的颗粒污染——即使是最微小的颗粒也会对蚀刻电路图案造成严重破坏——导致良率降低和制造成本增加。增加缺陷密度：颗粒的存在会导致电路图案中的随机缺陷，从而导致最终产品中的缺陷密度更高。受污染的化学品、气体或水系统可能导致设备故障和计划外停机，进一步阻碍生产力和盈利能力。代价高昂的返工和报废：受污染的晶圆通常需要返工，或者在某些情况下需要完全报废。
2024-05-17 13:56:56
315
原创 【选型推荐】洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法及仪器选型
基于假设，被采样的洁净实验室所有采样点悬浮粒子呈正态分布，采样点数量在大于1 且小于等于9 的情况下，需计算95%( UCL) ， 95% 置信上限UCL 计算公式: 95%UCL = M + t × ( s /n) 0. 5 式中: M 为洁净室的平均粒子浓度的总均值;按附录 A 完成检测后,每个采样点单次采样量的粒子浓度(以每立方米的粒子数目表示)不应超过表 1 中相应粒径的浓度限值或表 E.1 中相应粒径的非整数等级的浓度限值。一个有效的环境监测体系是能反映洁净区内的粒子和微生物的真实水平。
2024-05-14 15:04:55
963
原创 无菌药品生产（A级区域）--气流流型测试可视化烟雾试验详细介绍
所产生的烟雾通常会“消失”，并变得不可见，因为它是白色的，并被引入背景中的白色墙壁（即，白色上的白色）。在进行烟雾测试的时候，应该配备一名“导演”，负责整体的把控，指导所有的参与人员，确定烟雾源位置等，确保整个过程能够准确，清晰，完整的通过视频拍摄。可以先拍摄工作区域的全景，向视频审查员介绍总体情况，包括房间的布局，所要进行烟雾研究区域的平局以及周围的辅助区域，这将更好的帮助审查人员了解整体的布局情况，可以拍摄平面图指出所要进行烟雾研究的区域，然后再拍摄房间号，记录烟雾研究的地点。
2024-05-13 15:05:21
564
原创 洁净环境微生物监测的解决方案
lighthouse浮游菌采样器AC100/H依据Andersen原理设计，采样流量达到100L/min，具有排气过滤保护，声光报警，采样量可预设可编辑，安全控制、审计追踪，可远端遥控操作，通讯方便、可打印且兼容，选项丰富、设计科学、多语言切换显示，不锈钢采样头，可直接灭菌，易清洁、适用于无菌环境微生物的采集。这些控制包括与原料药、辅料、药品的物料和组分、设施和设备操作条件、过程控制、成品质量标准相关的参数和属性，以及相关的监测和控制的方法及频次。该现象称为热原反应。我们可以从以下几个因素做出考虑。
2024-05-11 17:23:44
305
原创 生物安全柜检测与验证标准指南及验证设备选型建议
北京中邦兴业科技有限公司是一家国家高新技术企业、专精特新企业，专注于为洁净行业提供洁净环境整体解决方案的全方位解决方案服务商，为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源、人工智能、食品、化妆品、精密仪器、航空航天、动物房、实验室、手术室等高端洁净行业，提供一站式洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目、检测验证服务等，并与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目。首先，我们先区分和了解下生物安全柜有3个等级，分别为I级、II级和III级。
2024-04-25 11:24:36
813
原创 【中邦兴业】如何进行气流流型测试？一篇文章告诉你
北京中邦兴业，作为一家专注于为制药企业提供洁净环境一站式解决方案的服务商，拥有专业的技术及丰富的经验，对于气流流型验证方面的服务，在初期阶段，中邦兴业的客户都是对气流流型测试缺少深入了解，起初客户选择中邦兴业，认为只是简单的气流流型检测仪器设备的购买，但是随着中邦兴业服务的逐步深入，客户朋友们逐渐感受到气流流型测试的重要性及复杂性，同时对于中邦兴业在气流流型检测服务方面的专业程度给予了充分认可。售后服务阶段，无论您有任何问题，我们专业技术团队，都可以及时响应，为您提供详细的解答。
2024-04-24 10:02:11
325
原创 高效过滤器检漏方法选择指南及关键注意事项一览
专注于为洁净行业提供洁净环境整体解决方案的全方位解决方案服务商，为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源、人工智能、食品、化妆品、精密仪器、航空航天、动物房、实验室、手术室等高端洁净行业，提供一站式洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目、检测验证服务等，并与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目。粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“μg/L”表示。
2024-04-23 10:09:02
844
原创 药厂洁净区环境监测悬浮粒子 浮游菌监测注意事项 北京中邦兴业
（3）动态采样时，对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。Ø 采样点：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：（1）洁净区的大小（2）设备、管路等的复杂程度（3）生产活动的重要性（4）易受污染的部位等。3.5.3表面微生物。随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。
2024-04-19 13:58:11
687
原创 洁净区气流流型测试及拍摄注意事项-北京中邦兴业解读
拍摄区域的生产工具摆放、房间人员设置、人员操作位置、环境监测点仪器放置位置及监测人员、房间清洁状态、人员着装、人员操作均需和生产操作状态一致，确保能够通过烟雾实验证实生产状态下对产品的保护情况。动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致，且要能模拟到整个生产操作过程，包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作；拍摄时发烟管的出烟方向应和层流风的方向垂直，发烟的位置要覆盖整个操作区域，以便观察操作对单向流的影响。拍摄设备气流前确认均流膜或散流板是否安装完毕，风速是否合格。
2024-04-17 17:24:44
449
原创 洁净室空气颗粒物检测-激光尘埃粒子计数器如何选型 北京中邦兴业
当粒子通过激光时，光电探测器通过粒子散射的光量来确定粒子的大小。与远程粒子计数器不同，便携式粒子计数器不需要已建立的基础设施，但它们也提供了与现有系统集成的选项。由于便携式粒子计数器的灵活性和适应性，它们通常比远程粒子计数器或手持式粒子计数器更昂贵，但它是洁净室分类的理想选择。它们的内置真空可以产生更高的采样流量，因此它们可以更快的达成采样目标。空气颗粒是通过迫使空气通过颗粒计数器中的空腔来测量的，该计数器使用激光来测量和计数颗粒。●光电探测器-光电探测器是通过检测散射光的强度来确定通过激光的粒子的大小。
2024-04-16 11:31:03
664
原创 隧道烘箱在线粒子监测系统解决方案
北京中邦兴业在线粒子监测系统是记录去热原烘箱冷却段空气中颗粒存在的状况，它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。➢ 隧道烘箱的验证，应结合高效过滤器完整性，风速，压差，悬浮粒子，空载温度分布，负载热穿透等进行。应在隧道烘箱的验证过程中，确定空载和负载的冷点，并在验证和日常使用过程中重点监控。➢ 西林瓶的清洗工艺验证，应充分考虑验证过程中取样的代表性，应对取样的代表性进行充分评估，并在日常西林瓶清洗过程中，严格遵循验证后的清洗参数。及时清扫玻屑收集箱；
2024-04-02 12:02:02
473
原创 洁净环境监测相关法规指南汇总
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。应注意，监测系统的每个要素（活性微粒，非活性微粒和APS）的可靠性在单独来看时是有限的，不应单独视为无菌的指标。应注意，监测系统的每个要素（活性微粒，非活性微粒和APS）的可靠性在单独来看时是有限的，不应单独视为无菌的指标。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
2024-03-26 11:56:17
683
原创 LIGHTHOUSE Apex RBP应用案例|汽车涂装行业 电动汽车电池制造行业的颗粒物监测首选
它不仅提升了汽车涂装行业、电池生产的质量和效率，还确保了生产过程的安全性和稳定性，为汽车涂装行业、电动汽车产业的可持续发展提供了有力支持。它不仅提供了全面、高精度的颗粒检测，而且能够轻松集成到现有的制造流程中，满足自动化需求，加强质量控制，确保电动汽车电池生产的安全性和效率。lighthouse凭借在半导体和制药制造领域的丰富经验，为汽车行业量身打造了Apex RBp系统，致力于帮助企业实现高效、可靠的颗粒检测与控制，确保生产线的稳定运行。颗粒污染造成的电池短路可能会导致热失控,即电池过热并可能起火。
2024-03-12 11:42:34
995
原创 《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》之环境监测详解
（2）在选择和评估物料及供应商时，首先需要考虑物料在生产工艺中的用途、使用点所处的环境，以终为始，进而考虑物料向洁净区的转移方式、物料的包装形式、物料的用量和使用频率、供应商的生产环境和生产设备等其他因素，评估该物料引入污染的可能性，对于风险相对较高的潜在污染问题，可能需要通过其他要素的改进来解决，例如考虑提高物料传递房间的换气次数、提高物料转移用消毒剂的级别、增加供应商物料最终包装环节的空气洁净度等。整体污染策略的审核应基于工艺的风险，工艺应用的频率，工艺和产品的变更情况定义审核周期。
2024-02-28 14:32:04
1169
原创 ADC制剂生产过程中的微粒控制-隧道烘箱在线粒子监测系统 中邦兴业
正常情况下，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内，如USP 指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。生产过程中，严格按照APS规定执行各种干预，如出现破瓶碎瓶的情况，需要隔离物料和产品，等到生产结束后先进行WIP再开门，这一流程在ADC生产中尤其重要，因为ADC本身具有毒性，只有经过腔体内的WIP，让活性物质变成液体排放以后才可以开门操作。建立以后，如果发现异物，可以很快比对出异物的来源。
2024-02-27 14:02:47
773
原创 ApexRBp在线粒子传感器在电动汽车电池制造的应用
此外，ApexRBp的数据分析和报告功能还可以为制造商提供深入的洞察，帮助他们做出更加明智的决策，确保电池的安全性和质量。通过实施有效的颗粒物监测和控制措施，结合先进的技术和严格的行业标准，电动汽车电池制造商可以生产出更加安全、可靠的电池，为可持续交通的未来提供强大的动力。这些电池不仅是EV的心脏，更是推动其前行的核心动力。在电池的生产线上，从组件的制造到最终的封装，每一步都可能使电池暴露于颗粒污染的风险之中。此外，随着电池的老化，其内部组件的机械稳定性逐渐降低，进一步增加了受颗粒污染损害的风险。
2024-02-22 11:30:07
566
原创 2023年版药品GMP指南|无菌隔离器模型模拟测试设计、确认（DQ/IQ/OQ）及验证
在设计确认(DQ)中，应关注屏障系统的关键性能，确认其满足法规的一般性要求并考虑用户的使用特点，例如：根据使用目的，针对用户需求说明(URS),确定屏障系统的总体布局、工作流程、主要功能实现方式；需确认其安装正确，过滤器及安装框架无缺陷和渗漏，应至少对安装于舱体的末端过滤器进行检漏，包括单向流系统的循环高效过滤器和非单向流系统的进风高效过滤器，测试方法可参考现行国家标准《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》中附录B6已装过滤系统检漏。在识别了物料后，需要对生产前、中、后所进行的操作进行列举，形成清单。
2024-02-21 11:42:39
551
原创 尘埃粒子计数器在洁净室环境监测中的应用
激光和光学器件对数据的计数和尺寸精度至关重要，因此由于其灵敏度，应谨慎对待它们，过度振动、沉重的搬运和任何不当的搬运都可能导致激光错位。在洁净室中要监测的颗粒类型从0.1µm到20µm不等，或者在某些情况下，如汽车行业，高达100µm的较大颗粒可能会影响喷漆过程，导致缺陷和昂贵的返工。取样口是空气取样的地方。例如，如果您的房间分类为ISO 5，那么对于1m³的样品体积，尺寸≥0.5µm的颗粒不得超过3520个。然而，值得根据传感器的使用情况以及传感器的使用频率来考虑6个月的校准间隔，以避免超差校准的影响。
2024-02-20 11:16:03
949
原创 洁净室环境监测轮转系统lighthouse多路切换采样系统 中邦兴业
需要注意是，在长的采样管道中对5um以上等大的颗粒进行采样可能会导致明显的颗粒损失，因此顺序多路切换采样系统在药品GMP应用，用于监测5个位置的顺序多路切换采样系统将每五分钟对每个位置依次采样一次（如果粒子计数器采样时间设置为每个位置一分钟）。需要注意是，在长的采样管道中对5um以上等大的颗粒进行采样可能会导致明显的颗粒损失，因此顺序多路切换采样系统在药品GMP应用，用于监测5个位置的顺序多路切换采样系统将每五分钟对每个位置依次采样一次（如果粒子计数器采样时间设置为每个位置一分钟）。
2024-02-01 13:53:38
842
原创 2023年版药品GMP指南| 应用于无菌注射剂生产的隔离器的屏障系统分类
对于目前仍采用类似取风设计的老旧的洁净室，需要通过气流模型的测试(烟雾测试)来证明B 级区的环境气流没有受到RABS取风的影响，如果气流模型显示确实存在不良的影响(地面的气流发生了上升),需要采取纠正措施优化气流模型，减少RABS的取风对B级区的气流模型的影响。在行业应用中，RABS有开放式限制进入型隔离系统(openRABS,0RABS)和封闭式限制进入型隔离系统(closedRABS,cRABS)之分，对于oRABS与cRABS 的定义，在近几年的行业中有一些变化，在不同的法规和指南中定义有差异。
2024-01-31 09:35:21
739
原创 如何进行高效过滤器检漏：法规标准对比及检漏步骤指南
包括使用光度计法进行检漏的要求。具体步骤包括在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，使用光度计在过滤器下风侧进行扫描采样，通过测量含尘气体经过光度计产生的散射光强度，将其转换为电信号并进行记录、计算和分析，从而判断过滤器是否存在泄漏。这些法规和标准不仅规定了高效过滤器的性能要求，还详细说明了检漏方法，其中光度计扫描法因其准确性和便捷性而受到广泛关注。这些规范进一步细化和补充了国家标准的内容，对高效过滤器的检漏提出了明确要求，推荐使用光度计法等方法进行检漏，以确保洁净室的空气洁净度。
2024-01-19 10:58:20
670
原创 洁净室气流流型可视化验证试验 气流流型检测仪
动态条件下，气流应无回流现象，流过正在运动中的设备后，在受到干扰的条件下，气流不会出现回流后再次流到关键点的位置。3. 使用气流流型测试发烟装置，在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。这些法规和标准为洁净室气流流型验证提供了指导和要求，确保洁净室的空气环境和气流流型符合规定要求，从而保证产品的质量和安全性。通过这种试验方法，可以有效地检测洁净室内气流流型，发现并解决气流流型存在的问题，从而保证洁净环境的稳定性和产品的质量。
2024-01-09 09:58:39
1012
原创 洁净室洁净度如何快速计算？附详细计算公式
而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。一般多室系统总回风的含尘浓度不会超过该系统最脏的1个洁净室的含尘浓度，就本图而言，则不会超过N2=3000pc/L。指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。上述分析推导说明，对于末级过滤器的空气净化系统，不管多室还是单室，均可按单室的稳定式求多室各室的稳定含尘浓度。设发尘量是均匀的、稳定的，只是尘粒分布不均匀，即室内区域的浓度差。
2024-01-04 10:01:39
1095
原创 洁净间级别确认和环境监测相关法规指南汇总
场地的环境监测与工艺监测计划构成整个污染控制策略（CCS）的一部分，用于监测旨在最大程度降低微生物和微粒污染风险的控制措施。应注意，监测系统的每个要素（活性微粒，非活性微粒和APS）的可靠性在单独来看时是有限的，不应单独视为无菌的指标。应注意，监测系统的每个要素（活性微粒，非活性微粒和APS）的可靠性在单独来看时是有限的，不应单独视为无菌的指标。（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
2024-01-03 11:13:24
613
原创 更具性价比的LIGHTHOUSE便携式粒子计数器ApexP3/P5
ApexP3/P5安全数据传输允许所有颗粒计数数据快速可靠地传输到USB闪存驱动器、计算机、设施监控系统或集成系统。ApexP3/P5采用内部自我诊断技术设计，可持续监测激光器的健康状况，确保颗粒计数数据的可靠性。在内置的5.7英寸彩色触摸屏、USB接口、外部打印机、网络服务器上查看ApexP3/P5数据，或将Modbus/TCP/IP与第三方软件应用程序通信。ApexP3/P5便携式粒子计数器6通道可选，最多可存储3000条粒子计数数据记录，其中配置数据库可存储50个采样和报告结果。适用于所有消毒程序。
2023-12-18 13:48:20
407
原创 【全面解读】洁净室验收及检测设备、方法全介绍
其中，照度、噪音会影响工作人员的舒适性；它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。4、室内浮游菌和沉降菌空气中悬浮微生物的测定有多种，但其测定的基本过程都是经过捕集、培养、计数的过程，目前采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。
2023-12-14 14:15:59
1501
原创 洁净区高效过滤器检漏（冷发烟）验证条件及步骤
若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。被测设施的外侧准备好压缩空气气源，并将气溶胶发生器（冷发）连接于被高效过滤器的上游吸入口。但因其适应风量的限制，往往在一条空调系统要分段检测，分多个导入点，使用起来没有热发烟方便，也有的空调系统因不方便分段检测，需要用尘量小的气溶胶发生器（冷发烟），外接起源压缩空气或惰性气体（氮气瓶），压力需大于 0.14MP。
2023-12-12 10:04:35
962
原创 洁净区气流流型测试法规要求及测试要点
应对A级气流流型进行评估，避免乱流或涡流引起的空气聚集或倒灌造成的污染(如从邻近的低级别区域进入的空气)，对关键操作区域的气流流型应进行动态流型测试，要求关键区域的气流流型为单向流，在动态条件下存在气流扫过产品的作用。在这种混合流的洁净室内，气流的形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端，以避免污染风险。对该方案中所涉及的所有测试点位、系统、设施进行总结，说明整体测试是否均符合相应标准，相应的气流流型是否符合法规、设计及用户标准，能否支持现阶段所做的相应操作，日常监控中所要注意的可能的风险点等。
2023-12-06 10:12:03
980
原创 无菌药品生产（A级区域）--气流流型测试可视化烟雾试验详细介绍
所产生的烟雾通常会“消失”，并变得不可见，因为它是白色的，并被引入背景中的白色墙壁（即，白色上的白色）。在进行烟雾测试的时候，应该配备一名“导演”，负责整体的把控，指导所有的参与人员，确定烟雾源位置等，确保整个过程能够准确，清晰，完整的通过视频拍摄。可以先拍摄工作区域的全景，向视频审查员介绍总体情况，包括房间的布局，所要进行烟雾研究区域的平局以及周围的辅助区域，这将更好的帮助审查人员了解整体的布局情况，可以拍摄平面图指出所要进行烟雾研究的区域，然后再拍摄房间号，记录烟雾研究的地点。
2023-11-20 11:14:13
239
原创 Apex R5在线粒子计数器 制药企业在线粒子实时监测系统解决方案
这可能会影响背景光方面的光电探测器，并影响粒子计数器的精度Apex R5通过监测光电探测器的状态来解决这些风险，并将其状态报告给外部系统。这可能是特别有问题的，因为在工厂校准粒子计数器的海拔高度可能与监测时使用的海拔高度不同。由于粒子计数器的精度在很大程度上受到气流的影响，海拔高度的差异会影响粒子计数器的准确性。Apex R5远程粒子计数器通过提供先进的自我诊断和与外部计算机系统（如“设施监测系统”（FMS）或更具体地说“不可行粒子监测系统”）的通信，解决了超差校准的风险。
2023-11-10 15:25:01
185
原创 半导体制造中的液体污染控制-液体粒子计数器应用
在器件小型化和更大的模具尺寸时代，污染，特别是颗粒污染，会显著影响产量。这些评估确定了潜在的污染源，评估了污染后果的严重性，评估了发生污染事件的可能性，并计算了总体风险水平。通过采用结构化的风险评估方法，半导体制造商可以清楚地了解在什么地方监测液体污染，从而简化了令人生畏的污染控制任务。通过采用先进的监控解决方案和严格的污染控制措施，半导体制造商可以驾驭复杂的行业，保持高产量，并生产为我们的现代世界提供动力的顶级产品。半导体制造的历程始于硅片的生产。这些晶片是以硅为主的半导体材料的薄片，是集成电路的基础。
2023-10-31 15:14:07
81
原创 lighthouse VERTEX50对超纯水水质监测
其50nm尺寸范围内的高灵敏度是通过部分流激光技术实现的，该技术可实现准确和可验证的尺寸。它意味着水经过了最严格的净化过程，以消除所有形式的污染物，无论是有机的还是无机的，挥发性的还是非挥发性的，亲水性的还是疏水性的，甚至是溶解的气体。它经过了细致的测试过程来实现验证，确保了它的可靠性和准确性。Vertex50已获得在UPW系统中测量和检测≥50nm颗粒的资格，在50nm阈值下具有真正的灵敏度。这是一项巨大的成就，因为在如此微小的尺度上检测和监测颗粒物的能力对于保持最高水平的水纯度至关重要。
2023-10-17 14:16:26
322
空空如也
空空如也
TA创建的收藏夹 TA关注的收藏夹
TA关注的人