ISO 11608-1:2014针式注射系统

自动进样器的力学测试

 标准概览

材料

• 生物医学

测试类型

• 压缩

标准

• ISO 11608

ISO 11608是一个测试标准，描述了针基注射系统(NIS)的功能要求。生物医学制造商在开发和生产期间对这些设备进行彻底的测试是至关重要的，因为它们在输送药物方面很重要。作为可能是最极端的例子，在过敏反应的情况下，自动注射器提供了立即挽救生命的干预，并且不能失败。

ISO 11608旨在确保设备可靠地执行最低的激活和操作步骤，以满足安全要求，并由各种用户可靠地操作。这通常包括以下评估:

• 帽移除/启动力
• 激活的力量
• 注射时间
• 剂量精度(参考ISO 11608-1)
• 注射时有效针头长度
• 针罩覆盖(如果使用被动安全装置)
• 操作确认(自动功能需要以视觉或听觉提示用户已完成操作)

针基注射系统的类型

“针头注射系统”的定义包括单剂量和多剂量注射器或基于药筒的系统。这些装置通常也被称为组合产品，将注射器或药筒与机械装置结合起来给药。此外，这些设备还可以一次性使用或重复使用。消费者可能最熟悉“自动注射器”和“笔式注射器”这两个术语，其中自动注射器通常是一次性使用的单剂量设备，最常用于治疗过敏反应的肾上腺素，而笔式注射器通常是多用途的可重复使用的设备，用于治疗糖尿病等慢性疾病。

一种带有自动进样器测试夹具的单柱试验机，以提供可重复和可靠的结果。利用单一系统依次测试ISO 11608-5中概述的所有参数，可以提供更一致的测试结果，并简化数据收集和分析。激光测量注射时间提供最可靠的结果，无论流体粘度如何。

ISO 11608测试设置
68SC-1测试系统
通用软件
称重传感器
自动测试夹具
康耐视相机显示器

 

ISO 11608的小节

ISO 11608包括解决整个设备的各种子组件和功能的子部分:

• 11608-1概述了这些装置的一般要求以及剂量准确性和效率的评估。这些指标是迄今为止最关键的，对给药效果有最大的直接影响。
• ISO 11608-2是专门与用于墨盒系统的附加针相关的。基于注射器的系统通常会在制造时看到针头固定在设备的末端。该评估将主要量化装配和拆卸NIS针毂所需的扭矩。此外，针和轮毂之间的结合强度也将被要求验证针组件的设计。
• ISO 11608-3解决了NIS中使用的容器的要求。启动和维持柱塞运动所需的力需要确保输送体积的可重复性。与柱塞相互作用的基于弹簧的机构将被设计为在所需的行程中施加特定的力，这意味着具有高于规格的断裂松散特性的容器可能无法分配全部体积，从而导致批次被拒绝。
• ISO 11608-4主要讨论NIS设备的电子元件，不需要进行机械测试。
• ISO 11608-5评估自动化功能和用户与NIS的交互，关注设备而不是单个组件。考虑到整体设备设计可能会根据目标用户和医疗用例而有很大差异，本节在描述测试需求方面尤其模糊。设计用于战场上的神经毒剂解毒剂设备将使用与典型胰岛素笔相同的标准进行评估。
• 虽然ISO 11608-6仍处于草案阶段，但正在开发中，以解决与可穿戴注射设备相关的独特测试要求。这些装置将在更长的时间内输送更大量的药物，并使用医用级粘合剂在注射期间保持装置与患者皮肤的接触。测试这些设备包括活化力和剂量精度要求，如笔式设备。时间因素使注射时间的评估复杂化，现在需要对剂量谱进行评估，以确保剂量率保持在一定的范围内。设备上使用的粘合剂也需要进行广泛的测试，以确保它们在整个注射过程中保持设备和患者之间的适当接触。
• 根据法规要求，要阅读每种测试方法的全文，请自行购买ISO 11608:2014